OCTAPLEX

Sangue, derivados e substitutos exceto imunoprotecao

ESTE MEDICAMENTO? Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada. Dosagem A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas. A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente. É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios da coagulação. Se você tiver uma deficiência adquirida dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K (por exemplo, causada por tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina K), o Octaplex só deve ser usado quando for necessária a correção rápida da deficiência, como em sangramentos graves ou cirurgias de emergência. Se você receber um medicamento antagonista da vitamina K (como a varfarina), poderá ter um risco maior de formação de coágulos sanguíneos. Nesse caso, o tratamento com Octaplex pode aumentar o risco. Se você nasceu com uma deficiência de qualquer um dos fatores dependentes de vitamina K, um de fator de coagulação específico deve ser usado quando disponível. Se ocorrer uma reação do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá a infusão imediatamente e realizará o tratamento adequado. Há risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada (doença grave, com formação de coágulos em todo o corpo) quando você recebe Octaplex (especialmente se você o recebe regularmente). Você deve ser observado atentamente quanto a sinais ou sintomas de coagulação intravascular ou trombose. Não há dados disponíveis sobre o uso do Octaplex em casos de sangramento durante o parto devido à deficiência de vitamina K no recém-nascido. Segurança viral: Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são Octapharma Brasil Ltda. administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não Av. Jose Wilker (Ator), 605 – podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem Blc 01 A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex é composto de vários CEP 22 775-024 procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus. Telefone: (+55) 21 2421 1681 É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes Fax: (+55) 21 2421 1691 submetidos a tratamento regular ou repetido com complexo protrombínico derivados do plasma. Gravidez e Lactação: Informar ao seu médico se estiver amamentando. O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interrupção do tratamento: A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem …

ESTE MEDICAMENTO? • Se você tem alergia conhecida aos componentes da fórmula do produto; • Se você tem histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (trombocitopenia tipo II induzida por heparina); • Se você tem deficiência de IgA com anticorpos conhecidos contra IgA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A tabela apresentada abaixo apresenta as reações adversas que podem ocorrer com o uso de Octaplex e está de acordo com o sistema de classificação de órgãos MedDRA (SOC e Preferred Term Level). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos, de acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados Octapharma Brasil Ltda. Av. Jose Wilker (Ator), 605 – disponíveis). Blc 01 A – Sala 1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ CEP 22 775-024 Telefone: (+55) 21 2421 1681 Fax: (+55) 21 2421 1691 MedDRA SOC padrão Reações adversas Frequência Perturbações do foro psiquiátrico Ansiedade Incomum Trombose venosa profunda Comum Vasculopatias Trombose Incomum Hipertensão Incomum Embolia pulmonar Incomum Doenças respiratórias, torácicas e do Broncoespasmo Incomum mediastino Hemoptise Incomum Epistaxe Incomum Perturbações gerais e alterações no local de Queimação no local da injeção Incomum administração Dímero de fibrina D aumentado Incomum Investigações Aumento de trombina no sangue Incomum Função hepática anormal Incomum Complicações de intervenções relacionadas Trombose em dispositivo Incomum com lesões e intoxicações As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-comercialização do Octaplex. Como os relatórios pós- comercialização de reações adversas são voluntários e de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a frequência dessas reações. MedDRA SOC padrão Reações adversas com frequência desconhecida Doenças do sistema imunitário Choque anafilático, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Tremor Cardiopatias Parada cardíaca, taquicardia Vasculopatias Colapso circulatório, hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, insuficiência respiratória Doenças gastrointestinais Náusea Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, erupção cutânea Perturbações gerais e alterações no local de Arrepios administração O Octaplex contém heparina. Portanto, uma súbita redução da contagem de plaquetas no sangue abaixo de 100.000 / μl ou 50% da contagem inicial, induzida por alergia, pode ser raramente observada (trombocitopenia tipo II). Em pacientes não previamente hipersensíveis à heparina, essa diminuição nos trombócitos pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento. Em pacientes c…