OCTAVI SDOPTIMUM

Profilaxia e tratamento de sangramentos em pacientes com: deficiência congênita ou adquirida de fator VIII da coagulação humana, conhecida como hemofilia A e tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores contra o fator VIII.

Potência: Octavi SDOptimum 250 contém 250 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico ≤ 5,5 mg, a ser reconstituído em 5 ml de água para injetáveis. Octavi SDOptimum 500 contém 500 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo proteico ≤ 11 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis. Octavi SDOptimum 1000 contém 1000 UI de fator VIII de coagulação humana, em forma de pó liofilizado para

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: 1. Retirar o produto da refrigeração até que os frascos do pó liofilizado e da água para injetáveis atinjam a temperatura ambiente, mantendo os frascos fechados. Manter essa temperatura durante a reconstituição do liofilizado. Se for utilizado o banho-maria para o aquecimento, deve-se ter cuidado em evitar o contato das tampas com a água. A temperatura do banho não deve exceder 37°C. 2. Remover a tampa do frasco do liofilizado e do diluente de forma a expor as rolhas de borracha. Limpar as rolhas com as compressas de algodão embebidas com álcool para assepsia. 3. Remover a cobertura protetora do lado mais curto da agulha de dupla extremidade, tomando cuidado para não tocar a extremidade da agulha exposta. Perfurar com a agulha o centro da rolha de borracha do frasco do diluente, de modo que a agulha fique bem visível dentro do frasco. 4. Remover a cobertura protetora do lado mais longo da agulha de dupla extremidade, tomando cuidado para não tocar na extremidade exposta. Segurar o frasco do diluente de cabeça para baixo, verticalmente, sobre o frasco do liofilizado, e rapidamente perfurar com a agulha o centro da rolha do frasco do liofilizado. O vácuo existente dentro do frasco que contém o liofilizado permite que o diluente passe para esse recipiente. 5. Remover a agulha de dupla extremidade do frasco do liofilizado e, vagarosamente, girar o frasco até o liofilizado se dissolver completamente. Não agitar. O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos, à temperatura ambiente. O produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Toda solução remanescente deve ser descartada. Não utilizar se o liofilizado não se dissolver completamente, ou se a solução apresentar turvação. A solução poderá apresentar-se opalescente. O produto reconstituído não pode ser refrigerado! Cuidados na administração Após a reconstituição, utilizar a agulha com filtro para perfurar a rolha do frasco do liofilizado, que contém a solução. Injetar ar no frasco e aspirar a solução com a seringa. Sempre que se aspirar a solução para a seringa, a agulha com filtro deve ser utilizada. Essa agulha só deve ser utilizada uma vez. A velocidade de infusão deve ser de 2 a 3 ml/ minuto. Como medida de precaução, o pulso do paciente deve ser monitorado antes e durante a administração do produto. Se ocorrer aumento significativo da pulsação, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou mesmo interrompida.…

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Precauções e advertências O tratamento com Octavi SDOptimum deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia. A quantidade e duração do tratamento com o medicamento depende da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e extensão do sangramento e das condições clínicas do paciente.Como qualquer medicamento preparado a partir do sangue humano (contendo proteínas) para administração numa veia (via intravenosa), o Octavi SDOptimum pode causar reações alérgicas. Nestes casos, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico. Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma, para assegurar que o risco de transmissão de infecções é excluído e o teste de cada doação e dos pools plasmáticos para indícios de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem desconhecida até ao momento ou outros tipos de infecções. As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus não envelopado da hepatite A (HAV). Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus não envelopados como o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada). Recomenda-se, a cada administração de Octavi SDOptimum, o registro do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados. O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator VIII derivados do plasma humano. A formação de inibidores do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de hemofílicos. Estes inibidores são imunoglobulinas IgG contra atividade do fator VIII.…

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Contraindicações O Octavi SDOptimum não deve ser administrado em pessoas que sejam alérgicas a um dos componentes de sua fórmula. Gravidez e lactação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Como todos os medicamentos, Octavi SDOptimum pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora raras, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com fator VIII. Sinais precoces de reações alérgicas podem incluir: vômitos, sensação de queimadura ou picada no local de injeção, sensação de aperto no peito, calafrios, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), enjoo (náusea), sensação de picadas (formigamento), rubor, cefaleia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), eritema, agitação, inchaços repentinos na face, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar (angioedemas), fadiga (letargia) e respiração ruidosa. Consulte o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas. Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave com risco de vida, conhecida por reação anafilática (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida), podendo incluir choque. Neste caso, contate de imediato o seu médico e chame uma ambulância. Em casos raros observou-se febre. Se for portador de hemofilia A, pode desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) aos concentrados de FVIII. Na presença de inibidores, a eficácia do Octavi SDOptimum pode ficar comprometida e a hemorragia continuar. Nestes casos raros, recomenda-se contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destes inibidores deverá ser regular através de observação clínica e testes laboratoriais. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).