OFLOX

OFLOX® (ofloxacino) é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós- operatório.

Cada 1 mL (24 gotas) de solução oftálmica contém: ofloxacino........................................................................................................................................ 3 mg (cada gota equivale a 0,125 mg/gota). Excipientes* qsp.............................................................................................................................. 1 mL *cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada. II)

ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize OFLOX® (ofloxacino) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. OFLOX® - VP – BU02 Pág 4 de 7  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.  Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. OFLOX® (ofloxacino) não deve ser usado por tempo prolongado. OFLOX® (ofloxacino) deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado. Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, houve relatos raros da ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação/ choque anafilático. Também houve relatos de precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélio da córnea pré-existente, entretanto, não foi estabelecido uma relação causal para este último. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOX® (ofloxacino). Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e entre em contato com seu médico. A ocorrência de reações agudas graves de hipersensibilidade pode requerer tratamento emergencial imediato; a administração de oxigênio e o manejo das vias aéreas devem ser realizados de acordo com a indicação clínica. Utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolonaAssim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes hum…

ESTE MEDICAMENTO? OFLOX® (ofloxacino) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao ofloxacino, a outras quinolonas, ou a qualquer outro componente da sua fórmula. OFLOX® - VP – BU02 Pág 1 de 7

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após administração tópica de OFLOX® (ofloxacino), podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular e desconforto ocular. As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do OFLOX® (ofloxacino) na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência.: conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nos olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade (incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática/ choque anafilático, inchaço da orofaringe, edema (inchaço) facial e inchaço da língua) e dermatite alérgica, ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemia OFLOX® - VP – BU02 Pág 5 de 7 (vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da córnea; náusea; tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.