OLEPTAL

OLEPTAL® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. OLEPTAL® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

Cada comprimido revestido de OLEPTAL® 300 mg contém: oxcarbazepina.......................................................................................................................300 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de OLEPTAL® 600 mg contém: oxcarbazepina.......................................................................................................................600 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. II-

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando OLEPTAL®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide item 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Como tomar OLEPTAL® Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta os comprimidos de 600 mg para tomar apenas metade da dose. O sulco no comprimido de 600 mg existe apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Quanto tomar de OLEPTAL ® Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. - Dose para adultos OLEPTAL® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OLEPTAL® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OLEPTAL®. A dose inicial habitual de OLEPTAL® para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia. A dose é a mesma se OLEPTAL® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual. - Dose para crianças A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia. Quando e por quanto tempo tomar OLEPTAL® O seu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar OLEPTAL®. Advertências e precauções: • se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OLEPTAL®) são de 1 em 4 (25%); • apresenta doença dos rins; • apresenta doença grave do fígado; • toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida); • apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo; • sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio; • está tomando outros medicamentos (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingestão concomitante com outras substâncias); • é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OLEPTAL® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OLEPTAL®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OLEPTAL®. BU-05 2 Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OLEPTAL®, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo: • se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); • se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de feb…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome OLEPTAL® se você: • é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OLEPTAL®) ou eslicarbazepina (outra substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OLEPTAL®. Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OLEPTAL®. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OLEPTAL® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias • inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; • bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria); • cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas); • rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico); • letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite); • dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite); • ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide); • em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) BU-05 7 • cansaço; • dor de cabeça; • tontura; • sonolência; • náusea; • vômito; • visão dupla. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • tremor; • problemas de coordenação; • movimentos involuntários dos olhos; • sentimento de ansiedade e nervosismo; • sentimento de depressão; • mudanças de humor; • fraqueza; • distúrbios da memória; • falta de concentração; • apati…