OLMECOR TRIPLO

OLMECOR® TRIPLO é usado para o tratamento da pressão alta: BU-03 1 • em pacientes adultos cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada com a associação de olmesartana medoxomila e anlodipino, tomada em combinação com doses fixas, ou • em pacientes que já tomem uma combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida mais anlodipino como um comprimido único ou uma combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila e anlodipino mais hidroclorotiazida como um comprimido único. OLMECOR® TRIPLO não é indicado para tratamento inicial.

Cada comprimido revestido de OLMECOR® TRIPLO 20 mg + 5 mg + 12,5 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg besilato de anlodipino........................................................................................................6,935 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino) hidroclorotiazida..................................................................................................................12,5 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Cada comprimido revestido de OLMECOR® TRIPLO 40 mg + 10 mg + 12,5 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg besilato de anlodipino......................................................................................................13,869 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino) hidroclorotiazida..................................................................................................................12,5 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de OLMECOR® TRIPLO 40 mg + 10 mg + 25 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg besilato de anlodipino......................................................................................................13,869 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino) hidroclorotiazida.....................................................................................................................25 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II-

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. • a dose recomendada de OLMECOR® TRIPLO é de um comprimido por dia. • o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido com algum líquido (como um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado. Não tome o comprimido com suco de toranja. • se possível, tome sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, no café da manhã. Se parar de tomar OLMECOR® TRIPLO É importante continuar a tomar OLMECOR® TRIPLO, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. BU-03 7 Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada: • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes, • alisquireno. O seu médico pode verificar regularmente a sua função renal, pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde: • Problemas renais ou transplante de rim. • Doença hepática. • Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco. • Vômitos graves, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou se você estiver em uma dieta com pouco sal. • Níveis aumentados de potássio no seu sangue. • Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormônios no topo dos rins). • Diabetes. • Lúpus eritematoso (uma doença autoimune). • Alergias ou asma. • Reações na pele, como queimaduras solares ou erupção cutânea, após exposição ao sol ou em uso de equipamento de bronzeamento artificial. • Se você teve câncer de pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso a longo prazo com altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Proteja sua pele da exposição ao sol e dos raios UV enquanto estiver tomando OLMECOR® TRIPLO. Entre em contato com seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas: • diarreia grave, persistente e que causa perda de peso substancial. O seu médico pode avaliar seus sintomas e decidir como continuar seu medicamento para pressão arterial. • diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de um aumento de pressão no seu olho e podem ocorrer em algumas horas ou semanas após a tomada do OLMECOR® TRIPLO. Isso pode levar a um comprometimento permanente da visão, se não for tratado. Como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou derrame. O seu médico verificará cuidadosamente a sua pressão arterial. OLMECOR® TRIPLO pode causar um aumento nos níveis de gordura no sangue e nos níveis de ácido úrico (a causa da gota - inchaço doloroso das articulações). Se…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome OLMECOR® TRIPLO se: • for alérgico à olmesartana medoxomila, ao anlodipino ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (as dihidropiridinas), à hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, subitem COMPOSIÇÃO). Se acredita que seja alérgico, fale com o seu médico antes de tomar OLMECOR® TRIPLO. • você tem problemas renais graves. • tem diabetes ou insuficiência renal e é tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno. • você tem níveis baixos de potássio, sódio, cálcio ou ácido úrico alto (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue que não melhoram quando tratados. • você está grávida – vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO, subitem Gravidez e amamentação). • você tem problemas graves de fígado, se a secreção biliar estiver comprometida ou a drenagem da bile da bexiga estiver obstruída (por exemplo, cálculos biliares) ou se estiver com icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). • você tem um suprimento insuficiente de sangue para os tecidos com sintomas como pressão baixa, pulso baixo, batimento cardíaco acelerado ou choque (incluindo choque cardiogênico, que significa choque devido a problemas cardíacos graves). • você tem pressão arterial muito baixa. • o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou obstruído. Isso pode acontecer se o vaso sanguíneo ou válvula que retira o sangue do coração se tornar estreito (estenose aórtica). • você tem um débito cardíaco baixo após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). Um débito cardíaco baixo pode fazer você sentir falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Não tome OLMECOR® TRIPLO se alguma das opções acima se aplicar a você. BU-03 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o OLMECOR® TRIPLO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrerem eventos adversos, geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento. Embora poucas pessoas apresentem eventos adversos, os dois eventos adversos a seguir podem ser sérios: - Podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e/ou laringe (caixa vocal), com coceira e erupção cutânea durante o tratamento com OLMECOR® TRIPLO. Se isso acontecer, pare de tomar OLMECOR® TRIPLO e entre em contato com seu médico imediatamente. - Tonturas ou desmaios graves, porque o OLMECOR® TRIPLO pode causar leve diminuição da pressão arterial em indivíduos suscetíveis. Se isso acontecer, pare de tomar OLMECOR® TRIPLO, entre em contato com seu médico imediatamente e deite-se. OLMECOR® TRIPLO é uma combinação de três substâncias ativas. A seguir, apresentamos os eventos adversos relatados com a combinação tripla de olmesartana medoxomila, anlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida (além dos já mencionados acima) e os eventos adversos, que são conhecidos para cada uma das substâncias separadas ou quando duas substâncias são dadas juntas. Para ter uma ideia de quantos pacientes podem ter eventos adversos, eles foram listados como comuns, incomuns, raros e muito raros. Comum (pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas) Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta e nariz; infecção do trato urinário; tontura; dor de cabeça; consciência dos batimentos cardíacos; pressão sanguínea baixa; náusea; diarreia; prisão de ventre; cólicas; inchaço nas articulações; maior vontade de urinar; fraqueza; inchaço no tornozelo; cansaço; valores laboratoriais anormais. Incomum (pode afetar menos de 1 em cada 100 pessoas) Tontura ao se levantar; vertigem; batimento cardíaco acelerado; tontura; vermelhidão e sensação de calor no rosto; tosse; boca seca; fraqueza muscular; incapacidade de obter ou manter uma ereção. Estes são os efeitos colaterais conhecidos por cada uma das substâncias separadas ou quando duas substâncias são administradas juntas: Eles podem ser efeitos colaterais para a combinação tripla de olmesartana medoxomila, anlodipino (como besilato) e hidroclorotiazida, mesmo que não tenham sido vistos até agora. Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Edema (retenção de líquidos). Comum (pode afetar menos de 1 em cada 10 pessoas) Bronquite; infecção no estômago …