OLUMIANT

Artrite reumatoide OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos). Dermatite atópica OLUMIANT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, que são candidatos a terapia sistêmica. Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) OLUMIANT é indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva. Alopecia areata OLUMIANT é indicado para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes, com idade igual ou superior a 12 anos e com peso ≥ 30 kg, com alopecia areata grave.

Cada comprimido contém: baricitinibe...............................................................................................................................................2 ou 4 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO?). Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT. Malignidade: linfoma (câncer que se forma nas células do sistema linfático) e outras malignidades, incluindo câncer de pele não melanoma (CPNM), foram reportadas em pacientes tratados com OLUMIANT. Devem ser considerados os benefícios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com OLUMIANT. 2 Exame de pele periódico é recomendado para pacientes que tem risco aumentado de câncer de pele. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Gravidez: OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C). Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com OLUMIANT e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com OLUMIANT devem procurar o seu médico, uma vez que OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com OLUMIANT. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de OLUMIANT em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de OLUMIANT foi estabelecida para pacientes pediátricos acima de 12 anos com alopecia areata grave. Uso geriátrico: não foram …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com OLUMIANT em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente. 1 Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com OLUMIANT, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos. Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com OLUMIANT. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com OLUMIANT. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com OLUMIANT. O efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado. Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com OLUMIANT. Aumento de ALT e AST para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de …

ESTE MEDICAMENTO? OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Artrite reumatoide Um total de 3.770 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em artrite reumatoide representando, 14.744 pacientes-ano de exposição. Destes, 2.961 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a OLUMIANT durante pelo menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento. Dermatite atópica Um total de 2.636 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em dermatite atópica, representando um total de 4.628 pacientes-ano de exposição. Destes, 1.659 pacientes com dermatite atópica foram expostos a OLUMIANT durante pelo menos um ano. Cinco estudos controlados por placebo foram integrados (489 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 743 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento. Alopecia areata Adultos Um total de 1.303 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em alopecia areata, representando um total de 2.218 pacientes-ano de exposição. Destes, 1.064 pacientes com alopecia areata foram expostos a OLUMIANT durante pelo menos um ano. Ambos os estudos controlados por placebo foram integrados (540 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 371 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo, por até 36 semanas após o início do tratamento). Adolescentes Um total de 245 pacientes de 12 a menos de 18 anos de idade foram expostos a qualquer dose de baricitinibe no estudo de fase III BRAVE-AA-PEDS. No geral, o perfil de segurança nesses pacientes foi comparável ao observado na população adulta. Acne (10,6%) e neutropenia (3,6%) (< 1 x 109 células/L) foram mais comuns em comparação com adultos. Nos estudos clínicos em artrite reumatoide, dermatite atópica, alopecia areata em adultos e adolescentes foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de OLUMIANT: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (vias aéreas superiores) e colesterol LDL ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), dor abdominal, gastroenterite (inflamação das paredes do …