OMEGAVEN

Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oléico 0,6 - 1,3 g ácido linoléico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico ≤ 0,2 g ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenóico ≤ 0,15 g ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção. Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L

Posologia A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Dose diária A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso. Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven®. Velocidade máxima de infusão: A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora. A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue. Omegaven® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão. Método de administração Para infusão por meio da veia central ou periférica. Agitar antes de usar. Duração da administração A duração da administração não deve exceder 4 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®. Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista. Interações medicamentosas A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes. Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada. Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina. Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado em casos de: - Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está funcionando de forma ineficiente); - Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue); - Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar no sangue). Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como: - Colapso e choque; - Infarto do miocárdio (coração) recente; - Acidente vascular cerebral (AVC); - Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo); - Estado de coma não definido. Contraindicações gerais para nutrição parenteral: - Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue); - Hiper-hidratação (excesso de água no corpo); - Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água); - Metabolismo instável; - Acidose (diminuição do pH do sangue). Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado. Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada. Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a infusão de Omegaven® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca. Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras: - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça; - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática, priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele), urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial). Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®. A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas: - Aumento do fígado com ou sem icterícia; - Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas); - Aumento do tamanho do baço; - Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); - Sangramentos e tendência a sangramento; - Testes de função do fígado anormais; - Febre; - Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue); - Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga; - Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).