OMEPRAMIX

Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) e doença ulcerosa péptica ativa ou histórico de um ano de úlcera péptica associada a H. pylori.

Cada cápsula dura de omeprazol contém: omeprazol.................................................................................................................................................20 mg Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio, gelatina, azul brilhante, vermelho de eritrosina e amarelo crepúsculo. Cada comprimido revestido de claritromicina contém: claritromicina.........................................................................................................................................500 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho de eritrosina laca de alumínio, vermelho de ponceau e dióxido de titânio. Cada cápsula dura de amoxicilina contém: amoxicilina tri-hidratada.........................................................................................................................574 mg (equivalente a 500 mg de amoxicilina) Excipientes: estearato de magnésio, vermelho de azorrubina, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os medicamentos que compõem Omepramix são destinados somente para o uso como descrito. Os produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros propósitos. A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de H. pylori, favor ver as bulas para cada produto individual. Cada dose deve ser tomada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes das refeições. Os pacientes devem ser instruídos para engolir cada cápsula ou comprimido inteiro. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarreia, cefaleia, alteração do paladar, constipação, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, erupção cutânea e/ou urticária. Erradicação do H. pylori Tratamento com esquema tríplice: tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1 comprimido revestido de claritromicina, compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades à noite antes das refeições, por uma semana, conforme critério médico. Caso seja necessário, após o tratamento tríplice, tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 ou 28 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Omeprazol Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Amoxicilina Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (vide "3. Quando não devo usar este medicamento?”). “Rash” eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular/mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de micro-organismos não suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. Claritromicina Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antibacterianos altera a microbiota normal do cólon e pode permitir supercrescimento de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária da “colite associada a antibióticos”. Após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da droga. Somente em casos moderados a graves, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra colite causada por Clostridium difficile. Gravidez Omepramix deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. Categoria C.…

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Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. A administração concomitante de Omepramix com cisaprida, pimozida ou terfenadina é contraindicada. Houve relatos de interações medicamentosas quando claritromicina foi coadministrada com cisaprida, pimozida, ou terfenadina, resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e (torsades de pointes), mais provavelmente devido à inibição do metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados. Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos da classe dos betalactâmicos, como por exemplo, as cefalosporinas. O risco-benefício do uso de Omepramix em gestantes e lactantes deve ser avaliado por um médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, flatulência (gases), indigestão, náusea, paladar alterado, vômito e cefaleia (dor de cabeça). - Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas a seguir foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular e taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular; Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritrodermia, pustulose exantematosa generalizada aguda, erupção maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e urticária; Desordens gastrintestinais: diarreia por Clostridium difficile, pancreatite; Desordens do sistema linfático e hematológicas: agranulocitose, anemia, contagem de eosinófilos aumentada, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anafilaxia, lúpus eritematoso cutâneo, angeíte de hipersensibilidade, reação de hipersensibilidade, miastenia grave e lúpus eritematoso sistêmico; Desordens hepáticas (do fígado): hepatotoxicidade; Desordens do sistema nervoso: neurotoxicidade; Desordens nos olhos: atrofia óptica; Desordens dos rins: lesão aguda do rim, doença renal crônica e nefrite intersticial aguda (inflamação do tecido renal); Desordens respiratórios: broncoespasmo; Outros: angioedema e doença do soro. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.