OMLYCLO

Asma alérgica Omlyclo® (omalizumabe) é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI). Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Omlyclo® ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza. Urticária Crônica Espontânea (UCE) Omlyclo® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

Omlyclo® 150 mg/mL solução injetável: Cada seringa preenchida de 1,0 mL contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamífero (Chinese hamster ovary - CHO). Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém 75 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamífero (Chinese hamster ovary - CHO). II)

ESTE MEDICAMENTO? Omlyclo® é fornecido como solução injetável em seringa preenchida. Esse medicamento deve ser utilizado sempre da forma exata que o seu médico ou profissional da saúde te informou. Fale com o seu médico ou com um profissional da saúde se você estiver com dúvida na administração deste medicamento. Como Omlyclo® deve ser usado: Omlyclo® é aplicado através de uma injeção abaixo da pele (conhecido como aplicação subcutânea). Injetando Omlyclo®: • Você e seu médico decidirão se você deve aplicar Omlyclo®. As 3 (três) primeiras doses devem ser administradas por um profissional de saúde ou sob supervisão dele. • É importante ser adequadamente treinado sobre como aplicar o medicamento antes da sua autoaplicação. • Um cuidador (por exemplo, um de seus familiares) também podem administrar a sua injeção de Omlyclo® após receber treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Omlyclo®, consulte “Instruções para uso e manuseio” no final desta bula. Treinamento para reconhecer reações alérgicas graves É muito importante que você não aplique o Omlyclo® antes de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional da saúde sobre: • Como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves. • O que fazer se aparecerem esses sinais. Para obter mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, consulte o item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”. Quanto de Omlyclo® deve ser utilizado: Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Antes de iniciar sua terapia com Omlyclo®, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de Omlyclo® necessária e a frequência com que você deve usar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico. Dosagem Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Você precisará de 1 a 4 injeções por vez. Você aplicará as injeções a cada 2 ou a cada 4 semanas, conforme a prescrição do seu médico. Você precisará continuar utilizando seu medicamento atual para asma durante o tratamento com Omlyclo®. Não pare de usar nenhum medicamento para asma sem consultar seu médico. Urticária Crônica Espontânea Você precisará de 2 injeções (de 150 mg cada) de uma vez a cada 4 semanas. Continue tomando o seu medicamento atual para UCE durante o tratamento com Omlyclo®. Não interrompa qualquer medicamento…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico antes de usar o Omlyclo®: • Se tiver problemas nos rins ou no fígado; • Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença autoimune); • Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes infecções por parasitas, o Omlyclo® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções; • Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada de inseto ou comida; Você não deve utilizar Omlyclo® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: • Reações alérgicas repentinas; • Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada); Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo); • Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno. Você não deve usar Omlyclo® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso. Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves: Omlyclo® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o Omlyclo®. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. É importante que você receba um treinamento do seu médico ou profissional da saúde sobre como reconhecer sinais precoces de reações alérgicas graves e como lidar com essas reações se ela ocorrer (veja o item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses de Omlyclo®. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: • Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; • Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; • Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; • Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Omlyclo®. Anafilaxia relacionada à Omlyclo® pode acontecer: • Logo após receber uma injeção de Omlyclo® ou horas depois; • Após qualquer injeção de Omlyclo®. As anafilaxias ocorreram após a prim…

ESTE MEDICAMENTO? Omlyclo® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA o malizumabe

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Omlyclo® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos adversos podem ser graves Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo: Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento: - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionadas com Omlyclo®, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a utilização de Omlyclo®. - Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção na pele, febre, perda de peso e fadiga. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) -Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigamento nos braços e pernas. - Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal. - Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular. Outros efeitos adversos incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico imediatamente Outros efeitos colaterais incluem: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças) Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão - dor na parte superior da barriga - dor de cabeça (muito comum em crianças) - infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum - sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa…