OMNIPAQUE

Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico. OMNIPAQUE® é um meio de contraste usado nos seguintes exames radiológicos: Uso adulto – cardioangiografia (exame de raio-X do coração e vasos sanguíneos); arteriografia (exame de raio-X das artérias); urografia (exame de raio-X dos rins e vias urinárias); flebografia (exame de raio-X das veias periféricas) e tomografia computadorizada de corpo e cabeça; mielografia (exame de raio-X da coluna espinhal) lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada das cisternas basais após injeção subaracnoidea (exame de imagem detalhada da base do cérebro após injeção de contraste no líquido ao redor do cérebro); artrografia (exame de raio-X das articulações); histerossalpingografia (exame de raio-X da cavidade do útero e das trompas de Falópio); sialografia (exame de raio-X das glândulas salivares) e estudos do trato gastrintestinal (exames de raio-X do sistema digestivo). Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros); tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.

OMNIPAQUE® 300: cada mL da solução contém 647 mg de ioexol, equivalente a 300 mg de iodo. OMNIPAQUE® 350: cada mL da solução contém 755 mg de ioexol, equivalente a 350 mg de iodo. Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injetáveis. O pH é ajustado entre 6,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso Como todos os produtos parenterais, OMNIPAQUE® deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas, descoloração e em relação à integridade do frasco antes do uso. O produto deve ser aspirado na seringa imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único; qualquer parte não utilizada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia. OMNIPAQUE® pode ser aquecido até a temperatura corporal (37˚C) antes da administração. Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. Posologia OMNIPAQUE® deve ser administrado em hospital ou clínica, por um médico ou profissional de saúde treinado e qualificado. OMNIPAQUE® comumente é administrado por injeção arterial ou venosa imediatamente antes ou durante o exame radiológico. A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, função cardíaca, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados, como com outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste. Após a administração de OMNIPAQUE® Certifique-se de beber bastante líquido para ajudar a eliminar o medicamento do seu corpo. Permaneça na área onde você fez o exame ou próximo a ela por cerca de 30 minutos. Permaneça no hospital ou clínica por uma hora. No entanto, reações tardias podem ocorrer. Se apresentar quaisquer eventos adversos, informe imediatamente o seu médico (ver abaixo em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As orientações acima se aplicam a todos os pacientes que receberam OMNIPAQUE®. A administração de OMNIPAQUE® 300 também pode ser feita pela via intratecal (diretamente no líquido que circunda a medula espinhal). Nesse caso, você deverá fazer repouso antes de retomar suas atividades e seguir as recomendações médicas prescritas. Atenção: OMNIPAQUE® 350 é contraindicado para uso intratecal. Se você não tiver certeza sobre alguma das orientações, pergunte ao seu médico. Populações especiais Alguns pacientes requerem maior atenção quanto ao uso de OMNIPAQUE® e os pr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos em geral: Hipersensibilidade (alergia): Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e, em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária. Pode-se considerar uma pré-medicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos H e H (usados para l 2 tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, eles podem, no entanto, não evitar o choque anafilático (reação alérgica grave), e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma brônquica, o risco de broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) é aumentado. O risco de reações sérias em relação ao uso do OMNIPAQUE® é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, inclusive na face, geralmente de origem alérgica), conjuntivite (inflamação da conjuntiva, na superfície dos olhos), tosse, prurido (coceira e/ou ardência), rinite, espirros e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa placas inchadas e coceira) podem ser um indicativo de uma reação anafilactoide séria que requer tratamento. Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíveis para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X. Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter predisposição maior para broncoespasmo (sintoma semelhante à asma) e são menos responsivos ao tratamento o qu…

ESTE MEDICAMENTO? OMNIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula, com tireotoxicose manifesta (funcionamento excessivo da tireoide) e histórico de reação séria ao OMNIPAQUE®. O uso de OMNIPAQUE® em histerossalpingografia (exame de raio-X da cavidade do útero e das trompas de Falópio) é contraindicado: durante a gravidez, suspeita de gravidez e até 6 meses depois da gravidez; durante a menstruação ou quando a menstruação está próxima; dentro de 30 dias após conização (remoção de uma parte do colo do útero) ou curetagem (raspagem do revestimento interno do útero) do útero; quando há suspeita ou sinais de infecção em qualquer parte do trato genital (órgãos reprodutivos internos e externos), incluindo genitália externa (órgãos reprodutivos visíveis externamente) e quando se suspeita ou já se confirmou a presença de câncer no trato reprodutivo (sistema de órgãos envolvidos na reprodução), devido ao risco de disseminação peritoneal do câncer. OMNIPAQUE® 350 mg I/mL é contraindicado para uso intratecal (diretamente no líquido que circunda a medula espinhal). A administração intratecal de uma concentração errada de iodo, mesmo que inadvertida, pode causar morte, convulsões, crises epilépticas, hemorragia cerebral, coma, paralisia, inflamação das membranas cerebrais, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, destruição muscular grave, elevação perigosa da temperatura corporal (hipertermia) e edema cerebral.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados): A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste da classe do OMNIPAQUE®. Para as reações adversas específicas relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item. As reações de hipersensibilidade (alergia) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática (reação alérgica grave e imediata)/choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário, terapia específica deve ser instituída pelo médico através do acesso vascular. Um aumento transitório da creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, pode ocorrer nefropatia (alteração da função renal) induzida por contraste. Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame. As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala, compreendendo mais de 200.000 pacientes. As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico: Rara: hipersensibilidade (pode gerar risco de vida ou ser fatal), incluindo dispneia (dificuldade respiratória), falta de ar; erupção cutânea; eritema (vermelhidão); urticária (erupção na pele que causa placas inchadas e coceira); prurido (coceira e/ou ardência); reação na pele; conjuntivite (inflamação na conjuntiva); tosse; rinite; espirros; vasculite (inflamação no vaso sanguíneo); angioedema (inchaço na pele ou mucosas com urticária, eritema e púrpura); edema de laringe; laringoespasmo (obstrução …