ONAZ

Onaz é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Onaz alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados. Onaz é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial. Onaz é indicado em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. Onaz é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.

Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: olanzapina...................................................2,5 mg excipiente q.s.p................................1 comprimido Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. Cada comprimido revestido de 5 mg contém: olanzapina...................................................5 mg excipiente q.s.p.............................1 comprimido Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: olanzapina...................................................10 mg excipiente q.s.p................................1 comprimido Excipientes: lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Onaz deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Posologia Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a Onaz_olanzapina_bula_paciente 3 evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento da dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica. Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas. Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo Onaz para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Considerações gerais sobre a administração de Onaz em populações especiais: Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose. Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada, ou renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de Onaz em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Onaz não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, foi associado com Onaz. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige a descontinuação do tratamento com Onaz. Precauções O uso de Onaz foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com Onaz. Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim), pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite [inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com Onaz. Onaz deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes com diabetes …

ESTE MEDICAMENTO? Onaz não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de Onaz: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam Onaz): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam Onaz): astenia (fraqueza), pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam Onaz): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe (sangramento pelo nariz) e gagueira. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam Onaz): hepatite (inflamação do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele). Onaz_olanzapina_bula_paciente 4 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam Onaz): reação alérgica [exemplo: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mai…