ONBRIZE

Onbrize® é indicado para facilitar a respiração em pessoas que apresentam dificuldade de respirar devido à doenças pulmonares chamadas doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. O uso regular de Onbrize®, uma vez ao dia, irá ajudar a minimizar os efeitos da doença em todos os dias da sua vida.

Onbrize® 150 mcg - cada cápsula de Onbrize® contém 194 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 150 mcg de indacaterol. A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de Onbrize®) é de 120 mcg de indacaterol. Onbrize® 300 mcg - cada cápsula de Onbrize® contém 389 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 300 mcg de indacaterol. A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de Onbrize®) é de 240 mcg de indacaterol. Excipientes: lactose monoidratada e gelatina (componente da cápsula).

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. Como inalar Onbrize®? Utilize apenas o inalador fornecido nesta embalagem (inalador do Onbrize®). Não engula as cápsulas. Para as instruções de como utilizar o inalador vide a seguir “Instruções para utilizar o inalador do Onbrize®”. Instruções para utilizar o inalador do Onbrize® Este item explica como usar e cuidar do seu inalador do Onbrize®. Leia atentamente e siga estas instruções. Vide também “Como inalar Onbrize®”. Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico. Por favor, leia todas as “Instruções de uso” antes de usar o Onbrize®. Inserir Perfurar e soltar Inspirar Verificar se a cápsula profundamente está vazia 1 2 3 Verifique Etapa 3a: Expire completamente Não assopre no inalador. Etapa 2a: Perfure a cápsula uma Verifique se a cápsula Etapa 1a: vez está vazia Retire a tampa Segure o inalador na Abra o inalador para ver se posição vertical. ficou algum pó na cápsula. Perfure a cápsula pressionando firmemente Se houver resíduo de pó na ambos os botões laterais cápsula: ao mesmo tempo. Etapa 3b: Feche o inalador. Você deverá ouvir um Inale o medicamento Repita os passos 3a a 3c. barulho quando a cápsula profundamente é perfurada. Segure o inalador como Perfure a cápsula apenas mostrado na figura. Etapa 1b: uma vez. Coloque o bocal na boca Pó remanescente Vazio Abra o inalador e feche os lábios firmemente em torno dele. Não pressione os botões laterais. Inspire rapidamente e tão profundamente quanto puder. Durante a inspiração, Etapa 1c: Etapa 2b: você ouvirá um zumbido. Remova a cápsula vazia Remova a cápsula Solte os botões laterais Você pode sentir o gosto Remova uma cápsula do do remédio enquanto Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico. blíster. inala. Feche o inalador e Não engula a cápsula. recoloque a tampa. Etapa 1d: Insira a cápsula Etapa 3c: Nunca coloque uma Segure a respiração cápsula diretamente no Prenda a respiração por bocal. até 5 segundos. Etapa 1e: Feche o inalador Informações importantes • As cápsulas de Onbrize® devem ser sempre mantidas no blíster e retiradas apenas imediatamente antes do uso. • Não engula a cápsula. • Não use as cápsulas de Onbrize® com qualquer outro inalador. • Não utilize o inalador Onbrize® para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas. • Nunca coloque a cápsula na boca ou no bocal do inalador • Não pressione os botões laterais mais de uma vez. • Não assopre no bocal.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Antes de usar Onbrize® Siga todas as instruções médicas cuidadosamente. Elas podem divergir da informação geral descrita nesta bula. Tenha atenção especial com Onbrize®: Antes de utilizar Onbrize®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você: • Se você é asmático (neste caso você não deve ser tratado com Onbrize®) (vide “Quando não devo usar este medicamento”); • Se você tiver problemas do coração; • Se você sofre de epilepsia; • Se você tem problemas da glândula da tireoide; • Se você sofre de diabetes; • Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros medicamentos”). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Durante o tratamento com Onbrize®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas abaixo: • Se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação da medicação (sinais de broncoespasmo); • Se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária (erupção cutânea, coceira, ardência), (sinais de reação alérgica); • Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento. Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) Se você tiver 65 anos de idade ou mais, pode usar Onbrize® na mesma dose indicada para adultos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) Onbrize® não deve ser administrado para crianças ou adolescentes.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Não use Onbrize® • Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica ao indacaterol ou a qualquer um dos componentes deste produto, listados no início desta bula. • Onbrize® é contraindicado para pacientes asmáticos. Se algum destes se aplicar a você, avise seu médico antes de utilizar Onbrize®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Onbrize® podem apresentar reações adversas embora nem todos os apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves (frequência incomum: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Você pode apresentar sintomas de reações de hipersensibilidade, tais como dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, erupção cutânea. • Você pode apresentar sintomas de broncoespasmo paradoxal, como dificuldade para respirar com chiado ou tosse. Se você apresentar alguma destas, avise seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Combinação de garganta inflamada, nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça com ou sem febre. Se alguma destas reações te afetarem gravemente, avise seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor de cabeça • Tontura • Tosse • Espasmo muscular • Dor de garganta • Sensação de pressão ou dor nas bochechas ou testa (sinusite) • Dor muscular • Inchaço das mãos, tornozelos e pés • Aperto no peito (problemas cardíacos) • Palpitações • Sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, alto nível de açúcar no sangue (que são sinais de uma doença chamada diabetes) • Nariz escorrendo • Dor nos ossos e juntas • Dor no peito • Coceira/Erupção cutânea Se qualquer um destes efeitos afetarem você gravemente, informe seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Batimento cardíaco irregular • Batimento cardíaco acelerado • Dor nos músculos • Formigamento ou dormência Se qualquer uma destas reações afetarem você gravemente, informe ao seu médico. Algumas pessoas ocasionalmente tossem logo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum em pacientes com DPOC. Se você apresentar uma breve tosse após inalar o medicamento, não se preocupe, uma vez que a cápsula esteja vazia, você recebeu a dose completa. Caso alguma dessas reações adversas se torne grave ou se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.