ONCASPAR

ONCASPAR é indicado como um componente da terapia antineoplásica combinada de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Cada frasco-ampola de 5 mL de solução injetável contém 3750 U de pegaspargase. Cada mL de solução injetável contém: pegaspargase*......................................................................750 U** Excipientes1 q.s.p. ................................................................1 mL 1Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. * O princípio ativo é um conjugado covalente da L-asparaginase nativa de Escherichia coli com monometoxipropilenoglicol. ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para a liberação de 1μmol de amônia por minuto em pH 7,3 e a 37°C. A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína, peguilada ou não peguilada, da mesma classe terapêutica.

ONCASPAR deve ser prescrito por médicos e administrado por profissionais de saúde com experiência no uso de produtos antineoplásicos. Deve ser administrado apenas em ambiente hospitalar onde houver equipamento apropriado de reanimação disponível. Pré-medicação Antes da administração de ONCASPAR, você pode receber uma combinação de medicamentos para reduzir a ocorrência de reações alérgicas. O seu médico decidirá se essa pré-medicação é necessária. Posologia ONCASPAR, em geral, é administrado como parte de protocolos quimioterápicos em combinação com outros agentes antineoplásicos. Pacientes pediátricos e adultos ≤ 21 anos A dose recomendada de ONCASPAR em pacientes com área de superfície corporal ≥ 0,6m2 e com idade ≤ 21 anos é de 2500 U de pegaspargase (equivalentes a 3,3 mL de ONCASPAR)/m2 de área de superfície corporal a cada 14 dias. Crianças com área de superfície corporal < 0,6 m2 devem receber 82,5 U de pegaspargase (equivalentes a 0,1 mL de ONCASPAR)/kg de peso corpóreo a cada 14 dias. Adultos > 21 anos A menos que prescrito de outra forma, a posologia recomendada em adultos com idade > 21 anos é de 2000 U de pegaspargase (equivalente a 2,67 mL de ONCASPAR)/ m2 área de superfície corporal a cada 14 dias. Populações especiais Insuficiência renal: como a pegaspargase é uma proteína com alto peso molecular, não é excretada por via renal e nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática. Idosos: existem dados limitados disponíveis para pacientes com mais de 65 anos de idade. Modo de usar Quando ONCASPAR é administrado por via intramuscular, o volume em um único local de aplicação deve ser limitado a 2 mL. Se o volume a ser administrado for maior que 2mL, múltiplos locais de aplicação devem ser utilizados. ONCASPAR não contém conservantes. Use apenas uma dose por frasco; descarte o produto não utilizado. Diluir ONCASPAR com cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável para preparar uma infusão. Para administração intravenosa, usar ONCASPAR imediatamente após a diluição. Após a diluição para uso intravenoso, a solução deve ser utilizada imediatamente. A infusão intravenosa de ONCASPAR é geralmente administrada durante um período de 1 a 2 horas.…

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Anafilaxia e reações de hipersensibilidade graves Anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes que estão recebendo ONCASPAR. O risco de reação de hipersensibilidade grave é maior em pacientes com hipersensibilidade conhecida às formulações de L-asparaginase derivada de E. coli. Outras reações de hipersensibilidade podem incluir angioedema, inchaço nos lábios, inchaço nos olhos, eritema, diminuição da pressão arterial, broncoespasmo, dispneia, prurido e erupção cutânea (rash) (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Trombose Eventos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, podem ocorrer em pacientes que estão recebendo ONCASPAR. Suspender ONCASPAR em pacientes com eventos trombóticos graves. Pancreatite Pancreatite pode ocorrer em pacientes que estão recebendo ONCASPAR. Pancreatite hemorrágica ou necrosante com desfecho fatal foram reportadas. Monitore os níveis séricos de amilase e/ou lipase para identificar sinais precoces de inflamação pancreática. Suspender ONCASPAR em pacientes com suspeita de pancreatite. Se a pancreatite for confirmada, ONCASPAR não deve ser reiniciado. Intolerância à glicose Intolerância à glicose pode ocorrer em pacientes que estão recebendo ONCASPAR. Em alguns casos, a intolerância à glicose é irreversível. Monitorar a glicose sérica. Coagulopatia Aumento do tempo de protrombina, aumento do tempo de tromboplastina parcial e hipofibrinogenemia. podem ocorrer em pacientes que estão recebendo ONCASPAR. Monitorar os parâmetros de coagulação no período basal e periodicamente durante e após o tratamento. Osteonecrose Um efeito colateral chamado osteonecrose (lesão óssea) foi relatado no cenário pós- comercialização em crianças e adolescentes recebendo ONCASPAR (maior incidência observada em meninas), quando tomado concomitantemente com glicocorticoides (por exemplo, dexametasona). Hepatotoxicidade e função hepática anormal Hepatotoxicidade e função hepática anormal, incluindo elevações de AST (TGO), ALT (TGP), fosfatase alcalina, bilirrubina (direta e indireta) e diminuição da albumina sérica e fibrinogênio plasmático podem ocorrer. Cuidado é requerido quando ONCASPAR é dado em combinação com medicamentos hepatotóxicos.…

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• Histórico de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia ao ONCASPAR ou outros excipientes; • Histórico de trombose grave com terapia prévia com L-asparaginase; • Histórico de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapia prévia com L- asparaginase; • Histórico de eventos hemorrágicos graves com terapia prévia com L-asparaginase; • Insuficiência hepática grave. Veja o item 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes reações adversas graves estão descritas em maiores detalhes em outras seções desta bula: • Anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade • Trombose grave • Pancreatite • Intolerância à glicose • Coagulopatia • Hepatotoxicidade e função hepática anormal • Efeitos no sistema nervoso central • Mielossupressão • Hiperamonemia Efeitos adversos graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos colaterais: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Inflamação ou outros distúrbios do pâncreas (pancreatite) que causam fortes dores de estômago que podem irradiar para as costas, aumento dos níveis de açúcar no sangue; - Reações alérgicas graves com sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço, urticária, falta de ar, batimento cardíaco acelerado e queda da pressão arterial; - Infecção grave com febre muito alta; - Coágulos sanguíneos. Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sangramento ou hematomas graves; - Vômitos; - Agitação violenta (convulsões) e perda de consciência; - Problemas no fígado (por exemplo, alteração da cor da sua pele ou urina ou fezes e resultados laboratoriais de enzimas hepáticas elevadas ou bilirrubina). Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Insuficiência hepática. -Icterícia (coloração amarelada da pele e/ou dos olhos); -Bloqueio do fluxo de bíle proveniente do fígado (colestase); -Destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas). Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação cutânea grave chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda da função renal (por exemplo, alteração na produção de urina, inchaço dos pés e tornozelos); -Acidente vascular cerebral; - Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser fatal (choque anafilático) - Lesão óssea (osteonecrose) - Um tipo grave de lesão nas veias hepáticas (DVO): os sintomas podem incluir rápido ganho de peso, retenção de líquidos no abdômen (ascite), causando inchaço abdominal e aumento do fígado (hepatomegalia). Outros efeitos colaterais Fale com o seu médico se tiver um dos seguintes efeitos colaterais: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alterações na função do pâncreas;…

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