ONDSET ODT

O seu médico lhe receitou ONDSET ODT para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Cada comprimido de 4 mg contém: ondansetrona...........................................................................................................4 mg (equivalente a 4,988 de cloridrato de ondansetrona di-hidratado) Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 8 mg contém: ondansetrona...........................................................................................................8 mg (equivalente a 9,976 de cloridrato de ondansetrona di-hidratado) Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve remover o comprimido de ONDSET ODT da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Prevenção de náusea e vômito em geral: Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg. Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg. Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia: - Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia. - Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia. Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia. Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a ca…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Fenilcetonúricos – os comprimidos orodispersíveis contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; 1 Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando. Pediatria – É recomendado a administração de ONDSET ODT 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e ONDSET ODT 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade. Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos. Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente. Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg. Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. Interações medicamentosas A ondansetrona, princípio ativo de ONDSET ODT, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver item “3. QUANDO NÃO DEVO U…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar o ONDSET ODT se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema cutâneo. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e anafilaxia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica). Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes). Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.