ONGLYZA

ONGLYZA pode ser utilizado em monoterapia (sozinho) ou como terapia combinada, ou seja, associado a outro medicamento para o tratamento da diabetes. Monoterapia: ONGLYZA é indicado para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, em associação com dieta e exercício. Terapia combinada: Combinação em adição: ONGLYZA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com metformina, uma tiazolidinediona, uma sulfonilureia, metformina com um inibidor de SGLT2, metformina com uma sulfonilureia ou insulina (com ou sem metformina) quando a terapia utilizada, juntamente com dieta e exercício, não proporcionarem controle glicêmico adequado. Combinação inicial: ONGLYZA é indicado para uso em terapia combinada inicial com metformina, como um adjuvante à dieta e exercício, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando a terapia dupla de saxagliptina e metformina for apropriada. Importantes limitações de uso ONGLYZA não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (complicação mais grave, em que há aumento no nível de cetonas circulantes no sangue ou urina e diminuição do pH do sangue) pois pode não ser eficaz nesses casos.

Cada comprimido revestido de ONGLYZA 2,5 mg contém 2,79 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 2,5 mg de saxagliptina. Cada comprimido revestido de ONGLYZA 5 mg contém 5,58 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 5 mg de saxagliptina. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e óxidos de ferro. Azul de indigotina e goma laca estão presentes na marcação dos comprimidos.

Os comprimidos de ONGLYZA não devem ser partidos ou cortados. ONGLYZA deve ser administrado por via oral com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia - Monoterapia e terapia combinada A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em terapia combinada com outros medicamentos. - Insuficiência renal Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento com ONGLYZA e posteriormente de maneira periódica. Insuficiência renal leve Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve [taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 60-89 mL/min/1,73 m2 (pela fórmula MDRD, da sigla em inglês Modification of Diet in Renal Disease ou Modificação da Dieta na Doença Renal)]. Insuficiência renal moderada Não é necessário ajuste de dose para pacientes com TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2. Para pacientes com insuficiência renal moderada, com TFGe < 45 mL/min/1,73 m2, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia. Insuficiência renal grave Para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2), ou com doença renal em estágio terminal que requeiram hemodiálise, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia. ONLGYZA deve ser administrado após hemodiálise. ONGLYZA não foi estudado em pacientes submetidos à diálise peritoneal. - Medicamentos considerados fortes inibidores de uma enzima (CYP3A4/5) A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg em dose única diária quando coadministrada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina). - Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose de ONGLYZA para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. - Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos de eficácia e segurança com ONGLYZA em pacientes pediátricos. - Pacientes idosos Não é necessário ajuste da dose de ONGLYZA com base na idade. Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos, com base na função dos rins. Para segurança e eficácia desta apresentação, ONGLYZA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) Quando ONGLYZA foi administrado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, houve maior incidência de hipoglicemia confirmada. Portanto, pode ser necessária a administração de uma dose menor de sulfonilureia ou insulina para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizados em combinação com ONGLYZA. Em períodos de estresse corporal, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, entre em contato com seu médico para que o mesmo o oriente sobre a conduta medicamentosa adequada. Reações de hipersensibilidade As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina: reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e angioedema. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico. Pancreatite Houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite, você deve interromper o tratamento com ONGLYZA e procurar seu médico imediatamente. Uso em pacientes com deficiência nos rins Para pacientes com deficiência moderada ou grave nos rins ou com deficiência nos rins em estágio terminal e que realizam hemodiálise é necessário adequar a dose única diária deste medicamento, para isso é recomendado que seja realizado um exame para avaliar a função dos rins antes e durante o tratamento com ONGLYZA. Gravidez e Amamentação Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso pediátrico A segurança e a eficácia de ONGLYZA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em idosos Pacientes idosos normalmente apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose para pacientes idosos, com base no funcionamento dos rins.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

ONGLYZA é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica), como anafilaxia ou angioedema, a qualquer inibidor da enzima DPP-4 (ONGLYZA e outros medicamentos da mesma classe). Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele), aumento de manchas vermelhas na pele (urticária), inchaço na face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. ONGLYZA é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus componentes.

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam ONGLYZA em estudos clínicos: Reações Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes): infecção do trato respiratório superior (como gripes e resfriados), infecção do trato urinário (popularmente chamada “cistite”), dor de cabeça, sinusite, dor abdominal, gastroenterite (infecção do sistema gastrointestinal), vômito, edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés ou pernas), nasofaringite (infecção da nasofaringe, parte nasal da faringe, que é uma região posterior à cavidade nasal), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), eventos relacionados a alergias (tais como, urticária e inchaço da face), linfopenia (diminuição dos linfócitos no sangue). A hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) pode agravar-se em pessoas que estejam fazendo outro tratamento para diabetes, tais como uso de sulfonilureias. Hipoglicemia também pode ocorrer em caso de uso de ONGLYZA com dapagliflozina e metformina. Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para diabetes. Se você tiver sintomas de hipoglicemia, procure seu médico. Os sintomas de hipoglicemia incluem: agitação, sudorese, batimento cardíaco rápido, mudança na visão, fome, dor de cabeça e mudança no humor. Inchaço ou retenção de líquidos nas mãos, pés ou tornozelos (edema periférico) pode agravar em pessoas que também estiverem fazendo uso de tiazolidinediona para tratar a diabetes. Se você não souber se faz uso deste tipo de medicação, pergunte ao seu médico. Reações de hipersensibilidade Eventos relacionados à hipersensibilidade (alergia), tais como urticária e edema facial foram relatados nos estudos. Nenhum desses eventos em pacientes que receberam ONGLYZA necessitou de internação ou foram relatados como risco de vida por parte dos investigadores. Um paciente tratado no estudo com saxagliptina interrompeu o tratamento devido à urticária generalizada e edema facial. Infecções Na base de dados de estudos de saxagliptina, houve até o momento 6 relatos de tuberculose. A causalidade não foi estabelecida e até o momento existem muito poucos casos para se determinar se a tuberculose está relacionada ao uso de saxagliptina. Achados Laboratoriais Nos estudos clínicos, foi verificada uma diminuição na contagem de linfócitos (células de defesa do sangue), que não foi associada com outros problemas importantes.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).