ONIVYDE

ONIVYDE® é utilizado para tratar pacientes adultos com câncer pancreático metastático (câncer do pâncreas que já se disseminou para outras partes do corpo) cujo tratamento anterior incluía um medicamento chamado gencitabina. ONIVYDE® é utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer, denominados 5-fluoruracila e leucovorina. Se você tiver alguma dúvida sobre como ONIVYDE® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico

Cada mL de ONIVYDE® contém: irinotecano1............................................................................................................................4,3 mg Excipientes2 q.s.p...................................................................................................................1 mL 1Cada 4,3 mg de irinotecano (como base livre anidra do sal sucralfato de irinotecano em formulação lipossomal peguilada) equivale a 5,0 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. 2Excipientes: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, MPEG 2000 DSPE (N- (carbonilmetoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina), HEPES (ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinetanosulfônico), cloreto de sódio, octassulfato de sacarose, água para injetáveis. Traços de dextrose, etanol, hidróxido de sódio e ácido sulfúrico. Contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio. ONIVYDE® é uma formulação lipossomal, não equivalente a outras formulações não lipossomais de irinotecano.

ESTE MEDICAMENTO? ONIVYDE® só deve ser administrado por profissionais de saúde treinados na administração de medicamentos anticancerígenos. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir sobre as doses que irá receber. ONIVYDE® é administrado gota a gota (infusão) em uma veia, o que deve demorar pelo menos 90 minutos e deve ser administrado em dose única. Após ONIVYDE ser administrado, serão administrados outros dois medicamentos, a leucovorina e 5-fluoruracila. O tratamento será repetido a cada duas semanas. Em certos casos, podem ser necessárias doses mais baixas ou intervalos de dosagem mais longos. Você pode receber pré-medicação contra náuseas e vômitos. Se você apresentou sudorese, cólicas abdominais e salivação juntamente com fezes líquidas e frequentes, em tratamentos anteriores com ONIVYDE®, você pode receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE® para prevenir ou reduzir isso nos ciclos de tratamento seguintes. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 5 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do ONIVYDE® ser administrado: - Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele e mucosas amareladas); - Se alguma vez teve doença pulmonar ou recebeu anteriormente medicamentos (chamados fatores estimuladores de colônias) para aumentar a contagem de células do sangue ou radioterapia; - Se estiver tomando outros medicamentos (ver abaixo o tópico “Outros medicamentos e ONIVYDE®”); - Se você está planejando tomar uma vacina, visto que muitas vacinas não devem ser administradas durante a quimioterapia. - Se estiver fazendo uma dieta controlada em sódio, uma vez que este medicamento contém sódio. Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE®: - Se sentir falta de ar repentina, vermelhidão, dor de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem subitamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos, aperto no peito ou na garganta durante ou logo após a infusão; - Se tiver febre, calafrios ou outros sintomas de infecção; - Se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e não conseguir controlá-la após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo em “O que fazer em caso de diarreia”); - Se tiver falta de ar ou tosse; - Se tiver sinais ou sintomas de um coágulo sanguíneo, como dor súbita e inchaço numa perna ou braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar. O que fazer em caso de diarreia Assim que ocorrerem as primeiras fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos de reidratação (por exemplo, água, soro caseiro, bebida gaseificada, sopa) para evitar perder muito líquido e sais do corpo. Contate o seu médico imediatamente para que ele lhe dê um tratamento adequado. O seu médico pode receitar um medicamento que contenha loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas não deve ser utilizado por mais de 48 horas consecutivas. Se as fezes moles persistirem, contate o seu médico. Exames de sangue e exames médicos Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE®, o seu médico irá realizar análises de sangue (ou outros exames médicos) para determinar a melhor dose inicial para você. Será necessário fazer 2 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg mais exames (sangue ou outros) durante o tratamento para que seu médico possa monitorar suas células s…

ESTE MEDICAMENTO? ONIVYDE® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Se houver histórico de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver item COMPOSIÇÃO). - Se estiver amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que você esteja ciente de quais são os efeitos que podem ocorrer. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos para ajudar a controlar seus efeitos colaterais. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: - Se tiver inchaço sob a pele (angioedema) e/ou sintomas de possíveis reações anafiláticas/anafilactóides, tais como falta de ar repentina, vermelhidão, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem repentinamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos e aperto no peito ou na garganta durante a infusão ou logo após. Reações alérgicas graves podem ser fatais. A infusão pode precisar ser interrompida e você pode precisar ser tratado ou observado quanto aos efeitos colaterais - Se tiver febre, arrepios e sinais de infeção (uma vez que podem necessitar de tratamento imediato) - Se tiver diarreia persistente grave (fezes líquidas e frequentes) — (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Outros efeitos secundários podem ocorrer: Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): - Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia); - Baixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); - Diarreia (fezes soltas ou aquosas e frequentes); - Náusea e vômito; - Dor no estômago ou na área do intestino; - Boca ferida (estomatite); - Perda de peso; - Perda de apetite; - Perda de líquido corporal (desidratação); - Baixo nível de sais (eletrólitos) no organismo (por exemplo, de potássio, magnésio); - Perda de cabelo incomum (alopecia); - Cansaço (fadiga); - Tontura; - Inchaço e retenção de líquidos nos tecidos moles (edema periférico); - Dor e inchaço do revestimento do trato digestivo (inflamação da mucosa); - Febre; 6 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg - Fraqueza generalizada (astenia). Comuns (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas) - Arrepios; - Infeções, por exemplo infeções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com contagens baixas de glóbulos brancos (neutropenia febril), infeções relacionadas com a administração do produto em uma veia; - Inflamação do estômago e dos intestinos (gastroenterite); - Inflamaçã…