ONIVYDE

ONIVYDE® é utilizado para tratar pacientes adultos com câncer pancreático metastático (câncer do pâncreas que já se disseminou para outras partes do corpo) cujo tratamento anterior incluía um medicamento chamado gencitabina. ONIVYDE® é utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer, denominados 5-fluoruracila e leucovorina. Se você tiver alguma dúvida sobre como ONIVYDE® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico

Cada mL de ONIVYDE® contém: irinotecano1............................................................................................................................4,3 mg Excipientes2 q.s.p...................................................................................................................1 mL 1Cada 4,3 mg de irinotecano (como base livre anidra do sal sucralfato de irinotecano em formulação lipossomal peguilada) equivale a 5,0 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. 2Excipientes: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, MPEG 2000 DSPE (N- (carbonilmetoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina), HEPES (ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinetanosulfônico), cloreto de sódio, octassulfato de sacarose, água para injetáveis. Traços de dextrose, etanol, hidróxido de sódio e ácido sulfúrico. Contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio. ONIVYDE® é uma formulação lipossomal, não equivalente a outras formulações não lipossomais de irinotecano.

ONIVYDE® só deve ser administrado por profissionais de saúde treinados na administração de medicamentos anticancerígenos. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir sobre as doses que irá receber. ONIVYDE® é administrado gota a gota (infusão) em uma veia, o que deve demorar pelo menos 90 minutos e deve ser administrado em dose única. Após ONIVYDE ser administrado, serão administrados outros dois medicamentos, a leucovorina e 5-fluoruracila. O tratamento será repetido a cada duas semanas. Em certos casos, podem ser necessárias doses mais baixas ou intervalos de dosagem mais longos. Você pode receber pré-medicação contra náuseas e vômitos. Se você apresentou sudorese, cólicas abdominais e salivação juntamente com fezes líquidas e frequentes, em tratamentos anteriores com ONIVYDE®, você pode receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE® para prevenir ou reduzir isso nos ciclos de tratamento seguintes. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do ONIVYDE® ser administrado: - Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele e mucosas amareladas); - Se alguma vez teve doença pulmonar ou recebeu anteriormente medicamentos (chamados fatores estimuladores de colônias) para aumentar a contagem de células do sangue ou radioterapia; - Se estiver tomando outros medicamentos (ver abaixo o tópico “Outros medicamentos e ONIVYDE®”); - Se você está planejando tomar uma vacina, visto que muitas vacinas não devem ser administradas durante a quimioterapia. - Se estiver fazendo uma dieta controlada em sódio, uma vez que este medicamento contém sódio. Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE®: - Se sentir falta de ar repentina, vermelhidão, dor de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem subitamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos, aperto no peito ou na garganta durante ou logo após a infusão; - Se tiver febre, calafrios ou outros sintomas de infecção; - Se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e não conseguir controlá-la após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo em “O que fazer em caso de diarreia”); - Se tiver falta de ar ou tosse; - Se tiver sinais ou sintomas de um coágulo sanguíneo, como dor súbita e inchaço numa perna ou braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar. O que fazer em caso de diarreia Assim que ocorrerem as primeiras fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos de reidratação (por exemplo, água, soro caseiro, bebida gaseificada, sopa) para evitar perder muito líquido e sais do corpo. Contate o seu médico imediatamente para que ele lhe dê um tratamento adequado. O seu médico pode receitar um medicamento que contenha loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas não deve ser utilizado por mais de 48 horas consecutivas. Se as fezes moles persistirem, contate o seu médico. Exames de sangue e exames médicos Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE®, o seu médico irá realizar análises de sangue (ou outros exames médicos) para determinar a melhor dose inicial para você. Será necessário fazer mais exames (sangue ou outros) durante o tratamento para que seu médico possa monitorar suas células sanguíneas e avaliar como você está respondendo ao tratamento.…

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ONIVYDE® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Se houver histórico de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver item COMPOSIÇÃO). - Se estiver amamentando.

Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que você esteja ciente de quais são os efeitos que podem ocorrer. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos para ajudar a controlar seus efeitos colaterais. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro sobre qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: - Se tiver inchaço sob a pele (angioedema) e/ou sintomas de possíveis reações anafiláticas/anafilactóides, tais como falta de ar repentina, vermelhidão, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem repentinamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos e aperto no peito ou na garganta durante a infusão ou logo após. Reações alérgicas graves podem ser fatais. A infusão pode precisar ser interrompida e você pode precisar ser tratado ou observado quanto aos efeitos colaterais - Se tiver febre, arrepios e sinais de infeção (uma vez que podem necessitar de tratamento imediato) - Se tiver diarreia persistente grave (fezes líquidas e frequentes) — (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Outros efeitos secundários podem ocorrer: Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): - Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia); - Baixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); - Diarreia (fezes soltas ou aquosas e frequentes); - Náusea e vômito; - Dor no estômago ou na área do intestino; - Boca ferida (estomatite); - Perda de peso; - Perda de apetite; - Perda de líquido corporal (desidratação); - Baixo nível de sais (eletrólitos) no organismo (por exemplo, de potássio, magnésio); - Perda de cabelo incomum (alopecia); - Cansaço (fadiga); - Tontura; - Inchaço e retenção de líquidos nos tecidos moles (edema periférico); - Dor e inchaço do revestimento do trato digestivo (inflamação da mucosa); - Febre; - Fraqueza generalizada (astenia). Comuns (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas) - Arrepios; - Infeções, por exemplo infeções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com contagens baixas de glóbulos brancos (neutropenia febril), infeções relacionadas com a administração do produto em uma veia; - Inflamação do estômago e dos intestinos (gastroenterite); - Inflamação corporal sistêmica, causada por infecção (sepse);…

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