ONPATTRO

Cada frasco contém: patisirana sódica.....................................10,5 mg *equivalente à 10 mg de patisirana. Excipientes: dimetilaminobutanoato de heptatriacontatetraenila, metoxipolietilenopropilcarbamato de dimiristilglicerila, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Quanto de ONPATTRO® é usado em cada dose? O seu médico calculará o quanto de ONPATTRO® você irá usar. Isto dependerá do seu peso corporal. A dose habitual de ONPATTRO® é de 0,3 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal, administrada uma vez a cada 3 semanas. Como o ONPATTRO® é administrado? O ONPATTRO® será administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado por gotejamento em uma veia (“infusão intravenosa”) durante cerca de 80 minutos. Se você estiver tolerando bem as infusões na Clínica, seu médico pode conversar com você sobre um profissional de saúde realizar as suas infusões em casa. Medicamentos administrados durante o tratamento com ONPATTRO® Antes de cada infusão de ONPATTRO®, você receberá medicamentos por via oral (pela boca) ou intravenosa que ajudam a diminuir a probabilidade de reações relacionadas com a infusão. Estes incluem anti-histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que diminui a inflamação) e um analgésico. Por quanto tempo usar o ONPATTRO®? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O ONPATTRO® contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por mililitro (mL). Isto equivale a 0,2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Reações relacionadas à infusão O ONPATTRO® é administrado em gotejamento em uma veia (chamado de “infusão intravenosa”). Durante o tratamento com ONPATTRO®, podem ocorrer reações relacionadas à infusão. Antes de cada infusão de ONPATTRO®, você receberá medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de reações relacionadas com a infusão (ver “Medicamentos administrados com o tratamento de ONPATTRO®” na seção 6). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver sinais de uma reação relacionada com a infusão. Esses sinais estão listados no começo da seção 8. Se você tiver uma reação relacionada com a infusão, o seu médico ou enfermeiro poderá diminuir ou interromper a infusão e você poderá ter de tomar outros medicamentos. Quando estas reações acabam ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro pode decidir iniciar a infusão novamente. Níveis baixos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A O tratamento com ONPATTRO® reduz a quantidade de vitamina A no sangue. Seu médico irá lhe dizer para tomar um suplemento de vitamina A todos os dias. Converse com seu médico se você notar uma mudança em sua visão. Níveis muito altos ou muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Portanto, mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ao iniciar o tratamento com ONPATTRO® e devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ONPATTRO®. Crianças e adolescentes Não se sabe o quão seguro e eficaz o ONPATTRO® é em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e ONPATTRO® Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se estiver tomando qualquer outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. Gravidez e Aleitamento: Gravidez Antes de iniciar o tratamento com ONPATTRO®, informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeja engravidar. Você não deve receber infusão de ONPATTRO® se estiver grávida.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar o ONPATTRO®: Se você já teve uma reação alérgica grave à patisirana sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o ONPATTRO®. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como todos os medicamentos, o ONPATTRO® pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações relacionadas à infusão As reações relacionadas à infusão são muito comuns (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais de uma reação relacionada com a infusão durante o tratamento. A infusão pode precisar ser diminuída ou interrompida, e você pode precisar tomar outros medicamentos. • Dor de estômago • Sentir-se mal (náusea) • Dores no corpo, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações • Dor de cabeça • Sentir-se cansado (fadiga) • Arrepios • Tontura • Tosse, falta de ar ou outros problemas respiratórios • Vermelhidão da face ou do corpo (rubor), pele quente, erupção cutânea ou coceira • Desconforto no peito ou dor no peito • Ritmo cardíaco rápido • Pressão arterial baixa ou alta • Desmaio • Dor, vermelhidão, sensação de queimação ou inchaço no local da infusão ou perto dele • Inchaço do rosto Outros efeitos colaterais Informe o seu médico ou enfermeiro se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais: Reação muito comum: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico) Reação comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas • Dor nas articulações (artralgia) • Espasmos musculares • Indigestão (dispepsia) • Falta de ar (dispneia) • Vermelhidão da pele (eritema) • Sentir-se tonto ou desmaiar (vertigem) • Nariz entupido ou com corrimento nasal (rinite) • Irritação ou infecção das vias aéreas (sinusite, bronquite) Relato de efeitos colaterais Se você tiver algum efeito colateral, fale com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.