ONTAX

Ontax® tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de ovário: Ontax® é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário; quando indicado como primeira linha de tratamento, Ontax® é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de mama: Ontax® é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de seis meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de não-pequenas células de pulmão: Ontax® é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi: Ontax® é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Cada mL de solução contém 6,0 mg de paclitaxel. Excipientes: óleo de rícino etoxilado, ácido cítrico e álcool etílico.

ESTE MEDICAMENTO? Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item “Como usar” não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário. ONTA_v.17-23 2 Posologia Antes da administração de Ontax®, você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. Carcinoma de ovário: Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada três semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Ontax® por três horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Ontax® pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada três semanas. Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de Ontax® administrados intravenosamente por três horas, a cada três semanas. Câncer de mama: Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Ontax® administrados intravenosamente por três horas, a cada três semanas por quatro ciclos em sequência à terapia padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de seis meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Ontax® administrados intravenosamente por três horas, a cada três semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: Em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de Ontax® é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por três horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de Ontax® deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de Ontax® administrados intravenosamente por três horas, a cada três semanas. Câncer de não-pequenas células do pulmão: Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Ontax® recomendada com três semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por três horas, seguida por um composto de platina. Alternativamente, Ontax® pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 hora…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ontax® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e reações graves de hipersensibilidade: Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteroides e da classe dos antagonistas H . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Ontax® deve ser descontinuada 2 imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Ontax®. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea): A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Ontax® é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Ontax®. Cardiovascular: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Ontax®. Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não ONTA_v.17-23 1 requerem tratamento. Já em casos graves, pode ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Ontax® de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Ontax® nos ciclos subsequentes. Ontax® contém álcool etílico em sua formulação. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no local da injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração do fármaco. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e d…

ESTE MEDICAMENTO? Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou aos excipientes presentes na fórmula. Ontax® não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm3 ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm3.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril (diminuição da contagem de neutrófilos acompanhada por febre). Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e/ou edema (inchaço) e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson (síndrome de reação alérgica grave com acometimento da pele e mucosas). ONTA_v.17-23 3 A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%); raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Infecções e infestações: muito comum: infecção. Incomum: choque séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa). Raras: pneumonia, sepse (inflamação generalizada causada por infecção grave). Desordens do sangue e do sistema linfático: muito comuns: mielossupressão (supressão da produção de células pela medula), neutropenia (diminuição da contagem de neutrófilos), anemia, trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), febre, sangramento. Rara: neutropenia febril (diminuição da contagem de neutrófilos acompanhada …