OPDIVO

• Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático) OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). • Tratamento Adjuvante de Melanoma OPDIVO® (nivolumabe) também é indicado para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática após a ressecção completa (remoção cirúrgica). OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de melanoma, estadio IIB e IIC, após ressecção completa (remoção cirúrgica) em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais). OPDIVO_VP_v74_02122025 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) ressecável (com possibilidade de cirurgia). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia após a ressecção cirúrgica (adjuvante), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos.2 OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO®. • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que p…

Cada mL contém 10 mg de nivolumabe e os seguintes excipientes: manitol, citrato de sódio di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido pentético, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? OPDIVO_VP_v74_02122025 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Como OPDIVO® em monoterapia (sozinho) é administrado? OPDIVO® será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. O conteúdo do frasco de OPDIVO® pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco poderá ser necessário para obter a dose necessária. Qual a dose administrada de OPDIVO® em monoterapia (sozinho)? A dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480 mg de nivolumabe a cada 4 semanas. No caso de pacientes com melanoma completamente ressecado, a dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso ≥ 50 kg. Em pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais) com peso < 50 kg, a dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 6 mg/kg a cada 4 semanas. Para segurança e eficácia desta apresentação, OPDIVO® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela infusão intravenosa durante 30 minutos. Como OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e câncer colorretal? A administração de OPDIVO® em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e do câncer colorretal é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único. Melanoma e carcinoma hepatocelular Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase agente único. OPDIVO_VP_v74_02122025 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Na fase de agente…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TENHA CUIDADO ESPECIAL COM OPDIVO® EM MONOTERAPIA (SOZINHO) OU EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES (IPILIMUMABE/ QUIMIOTERAPIA/ IPILIMUMABE E QUIMIOTERAPIA/ CABOZANTINIBE): • Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: o Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. o Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. o Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. o Inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc. o Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen, funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa. o Reações cutâneas - sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando OPDIVO® é administrado em combinação com ipilimumabe. o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. o Enzimas do fígado elevadas quando nivolumabe é combinado com cabozantinibe em carcinoma de células renais (CCR). Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus OPDIVO_VP_v74_02122025 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe), ou interromper o tratamento com OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe). Às vezes esses…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar OPDIVO®: OPDIVO_VP_v74_02122025 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de OPDIVO® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, OPDIVO® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação. OPDIVO_VP_v74_02122025 14 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA OPDIVO® em monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com ipilimumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves. OPDIVO® em monoterapia As seguintes reações adversas têm sido relatadas nos estudos clínicos de OPDIVO®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, vômito, erupção cutânea, prurido (coceira), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fadiga e pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia (infecção dos pulmões), bronquite (inflamação dos brônquios), reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia) (incluindo reação anafilática (choque devido à grave reação alérgica), hipotireoidismo ou hipertireoidismo (função diminuida ou aumentada da glândula tireoide), desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, visão embaçada, olho seco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão arterial), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), derrame pleural (acúmulo de líquidos na pleura), colite (inflamação intestinal), estomatite (afta), boca seca, vitiligo, pele seca, eritema (vermelhidão da pele), alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), artrite, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) (incluindo dano renal agudo), dor, dor torácica, edema (incluindo edema periférico) e redução de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), sarcoidose (doença autoimune), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipofisite (inflamação da …