OPDUALAG

Agentes antineoplásicos

OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe): Cada frasco de 20 mL contém 240 mg de nivolumabe e 80 mg de relatlimabe (cada mL contém 12 mg de nivolumabe e 4 mg de relatlimabe) e os seguintes excipientes: sacarose, ácido pentético, polissorbato 80, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer. Como OPDUALAG® é administrado em melanoma? A dose recomendada de OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais, que pesam pelo menos 40 kg, é de 480 mg de nivolumabe e 160 mg de relatlimabe a cada 4 semanas. • O seu médico administrará OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) por infusão na sua veia (acesso intravenoso) durante aproximadamente 30 minutos. OPDUALAG_VP_v09_05012026 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) é geralmente administrado a cada 4 semanas até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. • O seu médico decidirá a duração do seu tratamento. • O seu médico fará exames de sangue para verificar a existência de possíveis reações adversas. Populações especiais: População Pediátrica A segurança e a efetividade de OPDUALAG® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos abaixo da idade de 12 anos e/ou com peso menor que 40 kg. Idosos Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos (pacientes com 65 anos de idade ou mais). Pacientes com insuficiência renal Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? OPDUALAG_VP_v09_05012026 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Antes de receber OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe), informe seu médico se você: • tem uma doença do sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lupus; • recebeu um transplante de órgão; • recebeu ou irá receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico); • tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite); • tem algum comprometimento da função do fígado; • tem uma condição que afeta seu sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain- Barré; • está grávida ou planeja engravidar. OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode prejudicar seu feto. • tem uma doença autoimune (quando o sistema de defesa do corpo ataca o próprio organismo). OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode aumentar o risco de efeitos colaterais relacionados à imunidade e também pode causar agravamento da doença. Na maioria dos casos, essas alterações foram leves e controláveis. Ainda existem poucas informações sobre o uso combinado de nivolumabe e relatlimabe em pessoas com doença autoimune. OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Estes problemas podem, às vezes, se tornar graves ou podem levar ao óbito. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você poderá apresentar mais de um desses sintomas ao mesmo tempo. Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: • Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. • Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. • Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. • Inflamação nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfunção renal (mal funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc. • Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do…

ESTE MEDICAMENTO? Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe e/ou relatlimabe ou a qualquer outro componente de OPDUALAG® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia aos componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação. OPDUALAG® age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). As seguintes reações adversas têm sido relatados nos estudos clínicos de OPDUALAG®: OPDUALAG_VP_v09_05012026 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), apetite diminuído, dor de cabeça, tosse, diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, erupção cutânea, prurido (coceira), vitiligo (perda da coloração da pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fadiga e pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), tireoidite (inflamação da tireoide), hipofisite (inflamação da hipófise), peso diminuído, hiperuricemia (alto nível ou excesso de ácido úrico no sangue), hipoalbuminemia (baixo nível de albumina), desidratação, diabetes mellitus, estado de confusão, tontura, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), disgeusia (alteração no paladar), deficiência visual, olho seco, uveíte (inflamação dos olhos), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), flebite (inflamação de veia), dispneia (falta de ar), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), congestão nasal, vômito, boca seca, colite, estomatite, disfagia (dificuldade de engolir), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), pele seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), ceratose liquenoide (doença que provoca lesões na pele), reação de fotossensibilidade, artrite (inflamação nas articulações), espasmos musculares, fr…