OPIVAC

Este medicamento é indicado para: Anestesia em cirurgia -bloqueio peridural, incluindo cesárea; -bloqueio nervoso maior; e, -bloqueios infiltrativo e do campo operatório. Estados dolorosos agudos -infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; -bloqueios infiltrativo e do campo operatório; -injeção intra-articular e, -bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.

Cada mL da solução estéril injetável 7,5mg/mL contém: cloridrato de ropivacaína.....................................................................................................7,5mg Veículo q.s.p..........................................................................................................................1mL Cada mL da solução estéril injetável 10mg/mL contém: cloridrato de ropivacaína......................................................................................................10mg Veículo q.s.p..........................................................................................................................1mL Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar. 2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido. Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão. - Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão. - Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão). 2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar. Opivac® deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. As ampolas de Opivac® não devem ser reautoclavadas. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem. NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA. Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se Opivac® for administrado por via intravenosa (Ver item 8. Que males este medicamento pode me causar?). Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6. Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde cloridrato de ropivacaína 7,5mg/mL é recomendado. Vias de administração: Opivac® 7,5mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular. Opivac® 10mg/mL: peridural lombar para cirurgia. Recomendação de dose para Opivac® em adultos e maiores de 12 anos de idade Concentração Volume Dose Início da Duração (mg/mL) (%) (mL) (mg) ação do efeito (minutos) (horas) ANESTESIA CIRÚRGICA Administração peridural 7,5 (0,75%) 15-25 113-188 10-20 3-5 lombar 10,0 (1%) 15-20 150-200 10-20 4-6 Cirurgia Administração peridural 7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5 lombar Cesárea Administração peridural 7,5 (0,75%) 5-15 38-113 10-20 n/a torácica Alívio da dor pós- operatória por bloqueio Bloqueio nervoso maior 7,5 (0,75%) 10-40 a 10-25 6-10 75-300 (ex.: plex…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. Este medicamento deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Fertilidade O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido. Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar. Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Opivac® se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar à de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida. As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha. Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio) FREQUÊNCIA CLASSE SISTEMA REAÇÕES ADVERSAS ÓRGÃO (SOC) Muito comum (ocorre em mais de Distúrbios vasculares c Hipotensão (pressão baixa) 10% dos pacientes que utilizam este Distúrbios gastrointestinais Náusea medicamento) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos Distúrbios do sistema Parestesia (sensação de pacientes que utilizam este nervoso dormência); Vertigem; medicamento) a Cefaleia(dor de cabeça) Distúrbios cardíacos a Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) Distúrbios gastrointestinais a, d Vômito Distúrbios renal e urinário a Retenção urinária Distúrbios gerais e quadros Hipertermia; Rigor; clínicos no local de Lombalgia (dor nas costas) administração Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% Distúrbios psiquiátricos Ansiedade dos pacientes que utilizam este Distúrbios do sistema Sintomas de toxicidade do medicamento) nervoso SNC: Convulsões; Convulsões do tipo grande mal; Crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; Parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), Dormência da língua; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Alterações visuais; Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras); Contratura muscular; Tremorb, Hipoestesiaa (diminuição da sensibilidade tátil) Distúrbios vasculares a Síncope (desmaio) Distúrbios respiratórios, Dispneia(dificuldade torácicos e do mediastino a respiratória) Distúrbios gerais e quadros a Hipotermia clínicos no local de administração Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos Distúrbios cardíacos Parada cardíaca; Arritmia pacientes que utilizam este cardíaca (Alterações no ritmo medicamento) dos batimentos cardíacos) Distúrbios gerais e quadros Reações alérgicas: clínicos no local de Reações anafiláticas (reação administração alérgica intensa); Edema angioneurótico (inchaço da pele, mucosas, víscer…