ORENCIA

ORENCIA é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação das articulações, além de destruição irreversível das mesmas. ORENCIA® pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço das suas articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA® porque sua doença ainda está ativa, embora você possa ter utilizado outros tratamentos. ORENCIA® também é indicado para tratar os sinais e sintomas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARDs) como metotrexato (MTX) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Na AR e na AIJ, ORENCIA® pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA® pode tornar você mais propenso a adquirir infecções piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a seu médico se pensar que você tem alguma infecção. ORENCIA®, isoladamente ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa (APs) quando a resposta ao tratamento prévio com DMARDs, incluindo metotrexato, foi inadequada e para aqueles pacientes que não necessitam de terapia sistêmica adicional para as lesões psoriásicas de pele.

Cada frasco-ampola de 15 mL contém 250 mg de abatacepte e os seguintes excipientes: maltose, fosfato de sódio monobásico monoidratado e cloreto de sódio.

O preparo de ORENCIA® IV deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. ORENCIA® IV será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos. Para segurança e para eficácia, desta apresentação, ORENCIA® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa. Posologia - Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Reumatoide Você receberá a primeira dose de ORENCIA® seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas. Artrite Reumatoide Adulta Tabela 1. Doses de ORENCIA® para infusão intravenosa em pacientes adultos com AR Número de Frascos- Peso Corporal do Paciente Dose ampolaa < 60 kg 500 mg 2 60 a 100 kg 750 mg 3 > 100 kg 1 grama 4 a Cada frasco-ampola contém 250 mg de abatacepte para administração. Artrite Idiopática Juvenil A dose recomendada de ORENCIA® para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber ORENCIA® seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de 1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a administração inicial, ORENCIA® deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas subsequentemente. - Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é necessário. - Insuficiência renal, insuficiência hepática ORENCIA® não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma recomendação de dose. - Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Psoriásica em adultos ORENCIA® IV deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando a administração com base na faixa de peso especificada na Tabela 2. Após a administração intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

- Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral) Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado. - Hipersensibilidade Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico imediatamente. - Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). - Efeitos no sistema imunológico Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®, afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades. • Infecções Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos. • Malignidades O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo. Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomenda- se avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores de fatores de risco para câncer de pele.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.

Geral ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em seis estudos clínicos com uso de ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo. A seguir, encontram-se as reações adversas ao medicamento que ocorreram com maior frequência (diferença > 0,2%) nesses estudos. Também estão relacionadas às reações adversas ao medicamento de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%); incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%). Tabela 3: Reações adversas ao medicamento em Estudos Controlados por Placebo Muito Infecção do trato respiratório superior (incluindo Comum inflamação na traqueia nasofaringite e sinusite) Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite), infecção urinária, Comum Infecções e Infestações infecções por herpes (incluindo herpes simples, herpes oral e herpes zoster), pneumonia Infecção nos dentes, infecção de unha, Incomum infeção de pele causada por fungos, rinite, infecção no ouvido e infecção dos rins Neoplasias benignas e malignas Incomum Carcinoma basocelular (Tumor de pele) (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sangue e do sistema Diminuição das plaquetas no sangue, diminuição linfático Incomum dos glóbulos brancos no sangue Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade Depressão, ansiedade, alteração no sono Transtornos psiquiátricos Incomum (incluindo insônia) Comum Dor de cabeça, tontura Distúrbios do sistema nervoso Incomum Sensação de formigamento Distúrbios oculares Incomum Conjuntivite, diminuição da visão Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum Tontura Taquicardia (batimento cardíaco acelerado), Distúrbios cardíacos Incomum bradicardia (batimento cardíaco mais lento), palpitações Comum Pressão alta Distúrbios vasculares Incomum Pressão baixa, sensação de calor, vermelhidão Distúrbios respiratórios, torácicos Comum Tosse e mediastinais Dor na barriga, diarreia, enjoo, dor de estomago, Comum Distúrbios gastrointestinais aftas e inflamações na boca Incomum Inflamação no estomago Comum Lesões na pele (incluindo inflamação na pele Distúrbios da pele e do tecido Aumento da tendência de formação de hematoma, subcutâneo Incomum pele seca, sudorese excessiva, vermelhão na pele, acne e queda de cabelo Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conj…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).