ORFADIN

Orfadin® (nitisinona) é indicado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 (HT-1) em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer faixa etária).

Cada mL da suspensão contém 4 mg de nitisinona. Excipientes: Hipromelose, glicerol, polissorbato 80, benzoato de sódio, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, aroma de morango (artificial) e água purificada.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Os seus olhos serão examinados por um médico antes, e regularmente durante o tratamento com nitisinona. Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sintoma nos olhos, entre em contato imediatamente com seu médico para que seja realizado um exame. Os problemas oculares (Vide

ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha alergia à nitisinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (vide “Composição”). Você não deve amamentar enquanto estiver utilizando este medicamento (vide “Gravidez e lactação”).

que Este Medicamento Pode Causar) podem ser um sinal de um controle dietético insuficiente. Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e se não existem outras reações adversas que causem alterações no ORFADIN® (nitisinona) Suspensão - Bula do Paciente sangue. Você deverá seguir a dieta restritiva de tirosina e fenilalanina recomendada pelo médico, e os exames de sangue servirão para acompanhar também o resultado da dieta. O funcionamento de seu fígado será controlado em intervalos regulares, pois a doença afeta o fígado. O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses. Em caso de reações adversas, recomenda-se intervalos mais curtos. Gravidez e lactação A segurança desse medicamento não foi avaliada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Você deve informar ao seu médico caso planeje engravidar, ou se engravidar durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pois não se pode excluir o risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista uma alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de Orfadin® (nitisinona) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são reduzidos. No entanto, se ocorrerem reações adversas que afetem a visão, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até a melhora dos sintomas (Vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Crianças e adolescentes (<18 anos de idade): Os estudos com a nitisinona foram realizados em pacientes com HT-1 com idades entre 0 - 21 anos de idade. Interações de Orfadin® (nitisinona) com alimentos e bebidas Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos. Interações de Orfadin® (nitisinona) com outros medicamentos Podem ocorrer interações de Orfadin® (nitisinona) com o efeito de outros medicamentos, tais como: • medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína). • medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina). Orfadin® (nitisinona) contém sódio, glicerol e benzoato de sódio Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por mL. Uma dose de 20 mL de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia. O benzoato de sódio p…