ORLADEYO

Orladeyo é um medicamento que contêm a substância ativa, berotralstate. É utilizado para prevenir crises de angioedema hereditário (AEH) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais. O que é o angioedema hereditário: O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente nas famílias. Pode limitar a sua atividade diária ao provocar crises de inchaço e dor em diferentes partes do corpo, incluindo: • Mãos e pés • Face, pálpebras, lábios ou língua. • Cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade para respirar • Órgãos genitais • Estômago e intestinos

150 mg – cada cápsula dura contém 150 mg de berotralstate (equivalente a 169,40 mg de cloridrato de berotralstate) Excipientes: Conteúdo da cápsula: crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido pré- gelatinizado. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, azul de indigotina, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: goma laca, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada, solução de amônia, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto

Utilizar Orladeyo exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico caso tenha dúvidas. A dose recomendada para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais, é uma cápsula de Orladeyo, por via oral, uma vez ao dia com alimentos e copo d’água, no mesmo horário, a qualquer momento do dia. O Orladeyo não é recomendado em pacientes com função hepática moderada ou severamente reduzida. Como medida de precaução, isto também se aplica a pacientes submetidos a diálise.

Fale com o seu médico antes de tomar Orladeyo e informe sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem a função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos do berotralstate. • Tem a função renal gravemente reduzida ou em dialise renal. • Corre o risco de sofrer uma certa anormalidade do batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT. Não tomar doses adicionais de Orladeyo para tratamento de uma crise aguda de AEH. Não é conhecido se Orladeyo é seguro ou eficaz para o tratamento imediato de crises de AEH. Em caso de ataque agudo, procure atendimento médico. Crianças e adolescentes O Orladeyo não é recomendado em crianças menores de 12 anos, pois não foram realizados estudos para essa faixa etária. Outros medicamentos e Orladeyo Utilizar Orladeyo com alguns outros medicamentos pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como Orladeyo atua. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, incluindo outros medicamentos para angioedema hereditário, medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. Em específico, informe o seu médico antes de tomar Orladeyo, caso utilize: • Tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar distúrbios mentais. • Ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunológico, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações. • Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções. • Erva de São João um fitoterápico usado para distúrbios de humor; • Dextrometorfano, um medicamento para alívio da tosse. • Digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimentos cardíacos irregulares • Fentali, um forte analgésico. • Midazolam, um medicamento para tratar distúrbios do sono e para anestesias. • Contraceptivos orais, medicamentos usados para controle de natalidade. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As informações são limitadas sobre o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Consulte seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar este medicamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilize Orladeyo caso tenha alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Dor abdominal (barriga) • Diarreia • Vômito Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Análises do sangue com níveis alterados das enzimas hepáticas chamadas TGP e TGO. • Azia • Erupção na pele Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Náusea Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.