OTOSPORIN

OTOSPORIN® é indicado para o tratamento de otites externas (infecção do ouvido na região da orelha externa), com suspeita ou certeza de infecção bacteriana. O uso de OTOSPORIN® não exclui o tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: hidrocortisona ................................................................................ 10 mg sulfato de neomicina ...................................................................... 5 mg sulfato de polimixina B .................................................................. 10.000 UI Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e água. Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas. Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

Modo de usar • Agite levemente o frasco antes do uso. • Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo. Posologia • Adultos e crianças acima de 12 anos: três gotas de OTOSPORIN® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas. • Crianças de 1 ano a 12 anos: duas gotas de OTOSPORIN® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de OTOSPORIN®. • Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B. • Antes de iniciar esta medicação, informe ao seu médico se você tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina). • Devido ao potencial de toxicidade para o ouvido e nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de OTOSPORIN® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa. • Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina. • OTOSPORIN® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico. • Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de OTOSPORIN®. • Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha. • Durante o uso de OTOSPORIN®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco. • Recomenda-se não usar sabão/sabonete na limpeza da orelha comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos. Crianças Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores. Sensibilidade cruzada Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos). Gravidez e lactação (amamentação) Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando. Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de OTOSPORIN® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de amamentação.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações: • infecção do ouvido na região da orelha externa causada por fungos; • infecção da orelha causada pelo vírus do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais; • perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada; • inflamações do ouvido médio; • história de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes); • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com OTOSPORIN® ou com o uso tópico no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida: • dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação; • perda auditiva, no caso de uso prolongado; • nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos; • reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.