OVIDREL

Ovidrel® é indicado juntamente com outros medicamentos: • Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá- la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos. • Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

Cada 0,5 mL de Ovidrel® contém 250 mcg de alfacoriogonadotropina* (equivalente a aproximadamente 6.500 UI). *A gonadotropina coriônica humana recombinante (r-hCG) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Excipientes: poloxâmer, manitol, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Ovidrel® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (uso subcutâneo). Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração. Utilizar Ovidrel® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel® é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg/0,5 mL) administrada numa única injeção. O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção. Se você for se autoaplicar, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso” de Ovidrel®. O seu profissional de saúde ensinará como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel® para injetar o medicamento. Ovidrel® não deve ser misturado com outros medicamentos. Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injeção de Ovidrel® e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel® e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom). Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas Enquanto estiver utilizando Ovidrel® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom). Aborto espontâneo Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres que engravidam naturalmente. Gravidez ectópica Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do ú…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Ovidrel® se você: • tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente da fórmula. • tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”. • tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem desconhecida. • tem hemorragias vaginais inexplicadas. • tem câncer do ovário, do útero ou da mama. • sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas). • sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais. Não utilize Ovidrel® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram- se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: • muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; • comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; • incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; • raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000; • muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000. Pare de utilizar Ovidrel® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente: • Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000). • Dor na parte inferior do abdome, distensão abdominal ou desconforto abdominal, juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100). • A OHSS pode se tornar grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acúmulo de líquidos no abdômen ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000). • Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco Outros efeitos colaterais Comuns • Dores de cabeça. • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço. Incomuns • Diarreia A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.