OXALIMEIZ

Citostaticos alquilantes

Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém: oxaliplatina 50 mg 100 mg excipiente q.s.p (manitol) 200 mg 400 mg II)

ESTE MEDICAMENTO? Somente deve ser administrado em adultos. OXALIMEIZ deve ser utilizado por via intravenosa (IV). Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidos no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. A dose recomendada de OXALIMEIZ para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). A dose recomendada de OXALIMEIZ para o tratamento do câncer colón retal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, OXALIMEIZ deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU. Não há estudos dos efeitos de OXALIMEIZ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções OXALIMEIZ somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. Devido à informação limitada de segurança em pacientes com redução severa da função dos rins, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Pacientes com função reduzida dos rins). Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrerem reações de natureza alérgica graves em decorrência do OXALIMEIZ, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de OXALIMEIZ nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de OXALIMEIZ, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de OXALIMEIZ. O potencial tóxico de OXALIMEIZ à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrerem sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de OXALIMEIZ, baseado na duração e gravidade destes sintomas: − se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de OXALIMEIZ deve ser reduzida em 25%; − se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com OXALIMEIZ deve ser interro…

ESTE MEDICAMENTO? OXALIMEIZ não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina; - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - doença dos nervos periféricos com redução da função antes do primeiro ciclo de tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX): As frequências das reações adversas são definidas utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Investigações: Muito comum • Elevação da atividade das enzimas transaminases e fosfatases alcalinas de leve a moderada. - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Muito comum • Diminuição do número de células vermelhas no sangue, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de plaquetas sanguíneas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). - A frequência aumenta quando OXALIMEIZ é administrado (85 mg/m2 a cada 2 semanas) em combinação com 5-fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à administração isolada de OXALIMEIZ (130 mg/m2 a cada 3 semanas), ex. diminuição do número de células vermelhas no sangue (80% vs 60% dos pacientes), diminuição do número de neutrófilos no sangue (70% vs 15%), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (80% vs 40%). - Diminuição severa do número de células vermelhas no sangue (hemoglobina < 8,0 g/dL) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109/L) ocorrem com frequência similar (< 5% dos pacientes) quando OXALIMEIZ é administrado isoladamente ou em combinação com 5-fluorouracil (5- FU). - Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109/L) ocorre com maior frequência quando OXALIMEIZ é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do que quando administrado isoladamente (40% vs < 3% dos pacientes). Raro • Diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destas células, devido a reações imunoalérgicas. - Distúrbios do sistema nervoso Muito comum • Sintomas agudos da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico. Estes sintomas normalmente se desenvolvem ao final de 2 horas da administração de OXALIMEIZ ou após algumas horas, diminuem espontaneamente dentro das próximas horas ou dias e frequentemente recorrem …