OXALIPLATINA

Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. Oxaliplatina em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. Oxaliplatina está indicada, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. Oxaliplatina em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicada para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente. Oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicada para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

Cada frasco-ampola de oxaliplatina contém: oxaliplatina ...............................................................................................................................................................5,0 mg excipiente* q.s.p. .......................................................................................................................................................1,0 mL *(lactose monoidratada e água para injetáveis). I)

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Oxaliplatina somente deve ser utilizada em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrada sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins), a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Pacientes com função reduzida dos rins). Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides (de natureza alérgica grave) em decorrência do uso de oxaliplatina, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de oxaliplatina nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de oxaliplatina, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de oxaliplatina. A neuropatia sensorial periférica de oxaliplatina (potencial tóxico à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso [parestesia (sensação anormal de ardor), disestesia (formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente)], deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de oxaliplatina, baseado na duração e gravidade destes sintomas: - se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente, sem redução da função, persistir até o próximo ciclo,a dose subsequente de oxaliplatina deve ser reduzida em 25%; - se a sensação anormal de ardor, formigam…

ESTE MEDICAMENTO? Oxaliplatina não deve ser utilizada nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de hipersensibilidade (alergia) à oxaliplatina e a outros derivados de platina. - pacientes com mielossupressão (anulação da função da medula óssea) (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - neuropatia sensorial periférica (doença que causa mal funcionamento dos nervos) com insuficiência funcional (dificuldade para realizar as funções dos membros afetados) antes do primeiro ciclo de tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, você não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado, como a vacina contra a febre amarela. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

que este medicamento pode me causar?). O diagnóstico da Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro. A toxicidade gastrintestinal (do aparelho digestivo), que se manifesta como náuseas (enjoo), sensação desagradável no estômago e vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia antiemética (para evitar vômitos) (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). A desidratação, íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), hipocalemia (concentração anormalmente baixa de potássio no sangue), acidose metabólica (acúmulo de ácido no organismo) e até distúrbios nos rins podem estar associados com diarreia/vômito severos, particularmente quando oxaliplatina é utilizada em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se ocorrer toxicidade hematológica (no sangue) (evidenciada por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109/L ou plaquetas < 75 x 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se mielossupressão estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com contagem diferencial de glóbulos brancos (das células brancas do sangue) deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) após administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada. Para administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos <1,0 x 109/L), neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 109 / L, uma única temperatur…