OXITON

Antes do parto (anteparto): - provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero (trabalho de parto); - corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto; - tratar o abortamento espontâneo incompleto, inevitável ou retido. Após o parto (pós-parto): - ajudar nas contrações do útero durante a cesariana, depois da retirada da criança; - prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero depois da retirada da criança. Em caso de dúvidas sobre a ação do OXITON ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.

Cada mL contém: ocitocina ................................................................................................ .............................................. 5 UI Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, ácido acético, álcool etílico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? OXITON deve ser administrado como infusão ou injeção endovenosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Como usar OXITON OXITON é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde. Em que quantidade usar OXITON O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar OXITON. Quando usar OXITON Seu médico decidirá quando usar OXITON. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações. Se você sentir que o efeito de OXITON é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde. Por quanto tempo usar OXITON O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar OXITON. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Se você interromper o uso de OXITON O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com OXITON. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Incompatibilidade Na ausência de estudos de incompatibilidade, OXITON não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos. Tenha cuidado especial com OXITON OXITON deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada. OXITON não deve ser usado por períodos prolongados: - caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina). - caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré-eclâmptica). - caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave). OXITON deve ser usado com cautela: - caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular). - caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome. - se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa). Quando OXITON é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto: - deve ser administrado somente por infusão intravenosa. - a taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você. Tenha cuidado especial com OXITON: - se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica). - se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária). - se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela gravidez leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular). …

ESTE MEDICAMENTO? OXITON não deve ser usado Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes de OXITON (ver “Composição”). Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo: - se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas). - se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente. - se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal. Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o parto por cesariana. Por exemplo: - se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica). - se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação). - se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia). - se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa prévia). - se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção). 1 - se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão umbilical). - se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico) no seu útero (polihidrâmnios). - se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia. - se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas [usados para provocar (induzir) o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais]. OXITON não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados. Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber OXITON e deve consultar o seu médico. Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com OXITON, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do OXITON com outros medicamentos. Algumas reações adversas podem ser sérias Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à falta de ar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão) ou pressão arterial perigosamente baixa (choque). A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida Efeitos na mãe: - hemorragia (sangramento). - dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (angina). - batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo). - contrações excessivas (hipertonicidade). - contrações contínuas (tetania). - rompimento do útero (ruptura uterina). - retenção de líquidos (intoxicação por água); - baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia). - sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo). - sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor). - coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada). - inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema). Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Efeitos no bebê: Contrações excessivas podem causar: - baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia neonatal). - privação de oxigênio (sofrimento fetal). - sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia). - morte. Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça. - batimentos cardíacos acelerados (taquicardia). - batimentos cardíacos lentos (bradicardia). - náusea. - vômito. Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - batimentos cardíacos irregulares (arritmia). Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamen…