PADCEV

Padcev® é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com câncer de bexiga e cânceres do trato urinário (pélvis renal, ureter ou uretra) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia. Padcev®, em associação com pembrolizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (mUC). Padcev® como agente único, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (mUC) que: • tiver recebido anteriormente um medicamento imunoterápico e quimioterápico que contenha platina, ou • não conseguir receber uma quimioterapia que contenha o medicamento cisplatina e se você já tiver recebido uma ou mais terapias prévias.

Cada frasco-ampola de dose única de Padcev® contém 20 mg ou 30 mg de enfortumabe vedotina. Após reconstituição, cada mL contém 10 mg de enfortumabe vedotina. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada e polissorbato 20. LL-PLD_Bula Adium_24Oct2024_v1_PDCPOI_01_VP 1 06/Ago/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? O Padcev® é administrado sob a supervisão de um profissional com experiência na administração deste tipo de tratamento. Você receberá o Padcev® durante períodos de tempo chamados ciclos. É administrado em uma veia durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, se administrado isoladamente; e quando administrado em combinação com pembrolizumabe, será nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento você precisa e poderá solicitar exames de sangue regularmente durante o tratamento com Padcev®. A dose deste medicamento depende do seu peso corporal. A dose inicial habitual deste medicamento é de 1,25 mg para cada quilograma de seu peso (até um máximo de 125 mg para os pacientes ≥100 kg). Se você apresentar sintomas de reações cutâneas, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue detectado por exames de sangue), pneumonite/doença pulmonar interticial (DPI), neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos nervos, geralmente nas mãos e nos pés), toxicidade hematológica ou qualquer outra toxicidade, seu médico poderá reduzir a dose. Populações Especiais Crianças A segurança e eficácia do enfortumabe vedotina não foram estabelecidas em crianças. Pacientes com insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. Pacientes com insuficiência hepática Seu médico avaliará o risco-benefício do uso do Padcev® se você apresentar insuficiência hepática moderada ou grave. Seu médico deverá evitar administrar Padcev® se você apresentar insuficiência hepática moderada ou grave. Nenhum ajuste inicial da dose é necessário ao administrar Padcev® a pacientes com insuficiência hepática leve. Método de administração O profissional de saúde saberá como preparar este medicamento. Incompatibilidade Padcev® não deve ser administrado junto com outros medicamentos por meio da mesma linha de infusão. Siga as instruções de seu médico, respeitando sempre o horário, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Padcev® pode causar algumas reações adversas graves, e você precisará informar seu médico imediatamente se experimentar alguma das reações graves descritas no item "Quais os males que este medicamento pode me causar?" Informe seu médico se você sentir algum dos sintomas abaixo, assim poderá ajustar a dose ou descontinuar a medicação: • reações cutâneas (lesões alvo que parecem anéis; erupção cutânea ou coceira que continua a piorar; bolhas ou descamação da pele; feridas ou úlceras dolorosas na boca ou nariz, garganta ou área genital; febre ou sintomas semelhantes aos da gripe; linfonodos inchados) • hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue, verificado por exames de sangue) • pneumonite/doença pulmonar interticial (DPI) (febre, tosse, calafrios e falta de ar) • neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos nervos, geralmente nas mãos e nos pés) • doenças oculares • sintomas no local onde o medicamento é administrado • danos ao feto Uso em idosos e outros grupos de risco Seu médico fará ajustes de dose, se necessário. LL-PLD_Bula Adium_24Oct2024_v1_PDCPOI_01_VP 2 06/Ago/2025 Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de enfortumabe vedotina com base na idade (24 a 90 anos), sexo ou raça/etnia (caucasiana, asiática, negra ou outras). Interação com outros medicamentos Há interação de Padcev® com outros tipos de medicamentos, como cetoconazol, rifampicina; informe seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer outro medicamento para que ele possa avaliar. Você será cuidadosamente monitorado quanto a reações adversas ao utilizar Padcev® junto com inibidores potentes de CYP3A4. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e lactação Categoria de risco de gravidez: C Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou de cirurgião dentista. Gestação O enfortumabe vedotina pode prejudicar o feto, conforme achados em estudos com animais. Você deve ser aconselhada pelo seu médico sobre o possível risco ao feto. Lactação Não há informações a respeito da presença de enfortumabe vedotina no leite materno humano, efeitos sobre o bebê ou efeitos na produção de leite. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, no mínimo, 3 semanas após a …

ESTE MEDICAMENTO? Padcev® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao enfortumabe vedotina ou qualquer um dos componentes presentes em sua formulação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o Padcev® pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todos os pacientes. Os efeitos adversos mais comuns (≥20%) de Padcev® em combinação com pembrolizumabe incluem: • alterações nos testes de função hepática e renal; • erupção cutânea; • aumento de açúcar (glicose) no sangue • dormência ou formigamento nas mãos ou pés; • aumento da lipase (um exame de sangue feito para verificar o pâncreas) • diminuição da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e contagem de plaquetas • cansaço; • diminuição de sódio, fosfato e proteína (albumina) no sangue • coceira; • diarreia; • queda de cabelo; • diminuição do peso; • diminuição do apetite; • aumento de ácido úrico no sangue • aumento ou diminuição de potássio no sangue • olho seco • náusea; • constipação • alteração no paladar; • infecção do trato urinário Os efeitos adversos mais comuns (≥20%) de Padcev® quando usado como agente único incluem: • aumento de açúcar (glicose) no sangue. • alterações nos testes de função hepática e renal; • erupção cutânea; • cansaço; • dormência ou formigamento nas mãos ou pés; • diminuição de proteínas (albumina), sódio e fosfato no sangue • diminuição da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas; • queda de cabelo; • diminuição do apetite; • diarreia; • náusea; • coceira; • aumento do ácido úrico no sangue; • alteração no paladar; • aumento da lipase (um exame de sangue feito para verificar o pâncreas); • diminuição do peso; • pele seca. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do Padcev®. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. - Reações da pele e do tecido subcutâneo (pele): necrose epidérmica, distúrbio de pigmentação, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, consultar o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. - Reações do sistema sanguíneo e linfático: neutropenia (baixa contagem de um tipo de glóbulo branco), neutropenia febril e diminuição da contagem de neutrófilos. LL-PLD_Bula Adium_24Oct2024_v1_PDCPOI_01_VP 5 06/Ago/2025 Imunogenicidade Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção…