PALEXIS® LP

Analgésicos

Palexis® LP 50 mg: Cada comprimido revestido contém 58,24 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 50 mg de tapentadol. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol e dióxido de titânio. Palexis® LP 100 mg: Cada comprimido revestido contém 116,48 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 100 mg de tapentadol. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Palexis® LP 150 mg: Cada comprimido revestido contém 174,72 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 150 mg de tapentadol. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Palexis® LP 200 mg: Cada comprimido revestido contém 232,96 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 200 mg de tapentadol. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Palexis® LP 250 mg: Cada comprimido revestido contém 291,20 mg de cloridrato de tapentadol, que equivale a 250 mg de tapentadol. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Página 2 de 10 II)

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Antes de começar o tratamento, e regularmente durante o tratamento, seu médico irá discutir com você o que você deve esperar com o uso do Palexis® LP, quando e por quanto tempo você vai utilizá-lo, em quais situações você deve entrar em contato com o seu médico ou interromper o tratamento (vide subitem, “Se você parar de tomar Palexis® LP”). Seu médico irá ajustar a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada. Página 7 de 10 Posologia Adultos A dose recomendada é de 1 comprimido a cada 12 horas. Doses diárias totais acima de 500 mg de tapentadol não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever uma dose ou intervalos de dose diferentes e mais apropriadas, se isso for necessário para você. Se você sentir que o efeito dos comprimidos de Palexis® LP está muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou farmacêutico. Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 65 anos) geralmente não é necessário ajuste de dose. No entanto, a excreção do tapentadol pode ser atrasada em alguns pacientes desse grupo etário. Se isso se aplica a você, seu médico poderá recomendar um regime de dose diferente. Doenças no fígado ou rins (insuficiência) Pacientes com problemas graves no fígado não devem tomar este medicamento. Se você tem problemas moderados, seu médico irá recomendar um regime de dose diferente. Em caso de problemas leves no fígado não é necessário ajuste de dose. Pacientes com problemas graves nos rins não devem tomar este medicamento. Não é necessário ajuste de dose nos casos de problemas leves ou moderados nos rins. Uso em crianças e adolescentes Palexis® LP não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Modo de usar Como e quando você deve tomar Palexis® LP? Palexis® LP é para uso oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, quebre ou amasse os comprimidos, porque o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente, podendo levar à overdose. Você pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou junto com refeições. A capa do revestimento do comprimido de Palexis® LP pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ainda estar visível nas fezes. Você não deve se preocupar se isso ocorrer, uma vez que o princípio ati…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexis® LP se você: - tiver respiração lenta ou superficial, - sofrer de pressão aumentada no cérebro ou consciência perturbada até coma, - sofreu um ferimento na cabeça ou tumores cerebrais, - teve um ataque epilético ou se você tiver um risco aumentado de ter crises epiléticas, - sofre de uma doença hepática ou renal (vide Seção “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?), - sofre de uma doença do trato pancreático ou biliar, incluindo pancreatite, - estiver tomando medicamentos referidos como agonistas opioides / antagonistas opioides mistos (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas mu-opioides parciais (por exemplo, buprenorfina), - estiver tomando Palexis® LP junto com os seguintes medicamentos que tem efeitos anticolinérgicos já que os efeitos secundários podem aumentar: - medicamentos para tratar depressão, - medicamentos para tratamento de alergias, cinetoses ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos), - medicamentos para tratar desordens psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos), - relaxantes musculares, - medicamento para tratar doença de Parkinson. Tolerância, dependência e abuso Este medicamento contém tapentadol, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição. Este medicamento contém tapentadol que é um fármaco opioide. O uso repetido de opioides pode resultar em um menor efeito, o que pode indicar tolerância. O uso repetido de Palexis® LP pode também levar à dependência, abuso ou adição, podendo levar à overdose potencialmente fatal. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com doses mais elevadas e maior duração de uso. A dependência ou o vício pode fazer você sentir que não está mais no controle de quanto medicamento você precisa tomar ou com que frequência você precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Palexis® LP se: - Você ou qualquer pessoa da sua família já foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais. - Você é fumante. - Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos seguintes sinais enquanto toma Palexis® LP, pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto: - Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. - Você pre…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Palexis® LP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Eventos adversos importantes ou sintomas a serem observados e o que fazer se você for afetado: Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente aquelas que cobrem todo o seu corpo. Outro evento adverso grave é uma condição na qual você respira de forma mais lenta ou mais fraca do que o esperado. Isso ocorre principalmente em pacientes idosos e fracos. Se você for afetado por estes eventos adversos importantes, entre em contato com um médico imediatamente. Outros eventos adversos que podem ocorrer: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, constipação, vertigem, sonolência, dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, ansiedade, humor deprimido, problemas de sono, nervosismo, inquietação, distúrbio de atenção, tremores, contração muscular, rubor, falta de ar, vômito, diarreia, indigestão, coceira, aumento da sudorese, erupção cutânea, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal, secura da mucosa, acúmulo de água no tecido (edema). Página 9 de 10 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica ao medicamento (incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de percepção, sonhos anormais, humor eufórico, nível de consciência deprimido, comprometimento da memória, comprometimento mental, desmaios, sedação, distúrbio de equilíbrio, dificuldade em falar, dormência, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, pontadas), visão anormal, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos mais lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial, desconforto abdominal, urticária, demora em urinar, micção frequente, disfunção sexual, síndrome de abstinência do medicamento (vide Seção “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”, subitem “Se você parar de tomar Palexis® LP”), sensação anormal, irritabilidade. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depend…