PANTOPRAZOL

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago. • Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras). • Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. • Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.

Cada comprimido revestido de liberação retardada de 20 mg contém: pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 20 mg de pantoprazol) .....................................21,15 mg Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco e hidróxido de sódio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de pantoprazol 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular. Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (um comprimido), uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para crianças com peso corporal maior que 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Malignidade gástrica: a resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. pantoprazol sódico 20 mg_BU05b_VP 1 Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe ao médico para providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular. Clostridium difficile: o tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores da bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Fratura óssea: o tratamento com os inibidores da bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou da coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue): a hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) – ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Influência na absorção de vitamina B12: o tratamento diário com qualquer medicação acidossupressora por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má-absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação. Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos pantoprazol sódico 20 mg_BU05b_VP 4 rins), síndrome de Stevens-Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou na coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele, para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento. *Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) – veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – H…