PANZYGA

O Panzyga é usado no tratamento de crianças e adultos, nas seguintes situações: 2 • Pacientes com problemas de nascença na produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária, tais como agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas, imunodeficiência comum variável, imunodeficiências combinadas graves); • Pessoas com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos e infecções repetidas (mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes); • Pacientes com níveis baixos de imunoglobulinas após o transplante de células tronco; • Pacientes que nasceram com AIDS e contraem doenças causadas por bactérias muitas vezes. O Panzyga também é usado no tratamento de doenças inflamatórias, nas seguintes situações: • Pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI), uma doença que destrói e diminui o número de plaquetas, quando existe alto risco de sangramento ou para corrigir o número de plaquetas antes da cirurgia; • Pacientes com doença de Kawasaki, uma doença que provoca a inflamação de vários órgãos; • Pacientes com síndrome de Guillain Barré, uma doença que provoca a inflamação de algumas partes do sistema nervoso.

ESTE MEDICAMENTO? O seu médico irá decidir se necessita de Panzyga e em que dose. O Panzyga é administrado por infusão intravenosa (infusão na veia), por profissionais de saúde. A dose e o regime de doses dependem da indicação e podem necessitar de ser individualizados para cada paciente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Utilização em crianças e adolescentes: A administração de Panzyga em crianças e adolescentes (por via intravenosa) não é diferente da administração nos adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Fale com o seu médico antes de utilizar Panzyga. Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência: • Em caso de velocidade de infusão elevada • Quando recebe o Panzyga pela primeira vez ou, em casos raros, se passou muito tempo desde a última infusão. 3 Em caso de reação adversa, o médico diminuirá a velocidade de administração ou interromperá a infusão. O tratamento necessário depende do tipo e da gravidade do evento adverso. Circunstâncias e condições que aumentam o risco de eventos adversos: • Se você teve problemas de rins no passado ou se tem determinados fatores de risco, como diabetes, excesso de peso ou idade igual ou superior a 65 anos, deve receber o Panzyga o mais devagar possível, pois foram notificados casos de insuficiência renal aguda em pacientes com estes fatores de risco. Informe o seu médico, mesmo que alguma das situações acima tenha ocorrido no passado. • Muito raramente, podem ocorrer episódios tromboembólicos, como ataque cardíaco, AVC e obstruções de veias profundas, por exemplo, na batata das pernas ou em um vaso sanguíneo dos pulmões após a administração do Panzyga. Este tipo de acontecimento ocorre com mais frequência nos pacientes com fatores de risco como obesidade, idade avançada, pressão arterial alta, diabetes, ocorrências anteriores destes episódios, períodos de imobilização prolongada e uso de certos hormônios (p. ex., a pílula). Beba uma quantidade de líquidos equilibrada; além disso, o Panzyga deve ser administrado o mais devagar possível. • As reações alérgicas são raras, mas podem levar a uma reação alérgica grave (choque anafilático) mesmo em pacientes que toleraram os tratamentos anteriores. • Raramente, pode ocorrer dor de cabeça forte e rigidez do pescoço depois de várias horas até 2 dias após o tratamento com Panzyga. • Os glóbulos vermelhos de pacientes dos grupos sanguíneos A, B ou AB, assim como de pacientes com certos problemas inflamatórios, correm maior risco de serem destruídos pelas imunoglobulinas administradas (hemólise). Interferência nos exames de sangue: O Panzyga contém uma grande variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os resultados dos exames de sangue. Se fizer um exame de sangue após receber o Panzyga, informe a pessoa que coleta o sangue ou o médico de que recebeu imunoglobulina humana normal. Segurança contra vírus: Quando medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, alguns cuidados visam…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize o Panzyga: • Se você é alérgico a imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente do Panzyga • Se você tem deficiência de imunoglobulina A (deficiência de IgA) e se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico assim que possível se sofrer alguma das reações adversas graves indicadas a seguir (todas elas são muito raras e podem afetar até 1 em cada 10.000 infusões). Em alguns casos, o médico pode precisar interromper o tratamento, reduzir a dose ou parar o tratamento: • Inchaço do rosto, língua e traqueia, que podem provocar grande dificuldade para respirar • Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea, chiado e queda da pressão arterial • AVC, que pode causar fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo • Ataque cardíaco, que causa dores no peito • Coágulo de sangue, que provoca dores e inchaço nos membros • Coágulo de sangue nos pulmões, que provoca dores no peito e falta de ar • Anemia, que provoca falta de ar ou palidez • Problemas graves nos rins, que podem fazer com que não consiga urinar • Meningite, que causa fortes dores de cabeça Se tiver quaisquer dos sintomas acima, informe o seu médico assim que possível. Foram ainda notificadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 infusões): Dores de cabeça, náuseas, febre. Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 infusões): Erupção cutânea, dor nas costas, dores no peito, arrepios, tonturas, sensação de cansaço, tosse, vômitos, dores de barriga, dores nas articulações, dores musculares, coceira no local da infusão, diminuição da sensação ao tato ou da sensibilidade, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, meningite asséptica, coceira nos olhos, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial, dores de ouvido, rigidez, sensação de frio, alterações nos testes sanguíneos que indicam como o fígado está funcionando. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Informe também sobre as reações adversas não listadas na bula. Ao comunicar as reações adversas, estará ajudando a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.