PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA

Este medicamento é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Cada comprimido contém: paracetamol............................................................................500 mg fosfato de codeína .................................................................30 mg excipiente q.s.p.......................................................................1 comprimido Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, etilparabeno, propilparabeno, docusato de sódio, benzoato de sódio, celulose microcristalina, metabissulfito de sódio, crospovidona e estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar e posologia A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se para o comprimido de 500 mg + 30 mg: 1 comprimido a cada 4 horas. Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de: - fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas. - paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Codeína A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade. Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial). Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6. Paracetamol+fosfato de codeína_bula_paciente 2 A codeína destina-se apenas para utilização à curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica. A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico. A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando u…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize este medicamento se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos. A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia. Este medicamento é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose/toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal. Este medicamento é contraindicado em mães amamentando.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide. A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço (-) representa uma incidência de < 1%. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo. Codeína/Paracetamol Codeína/Paracetamol Codeína/Paracetamol Classe de Sistema dose única de dose única de múltiplas doses de Placebo / Órgão 30/300 mg-1000 mg 60 mg/600-1000 mg 30-60 mg/300-1000 mg (N=1017) Termo Preferencial (N=337) (N=965) (N=249) % % (frequência) % (frequência) % (frequência) Distúrbios gastrointestinais Constipação - - 7,2 (comum) - Boca seca - 1,0 (comum) - - Náusea 12,8 (muito comum) 11,3 (muito comum) 16,5 (muito comum) 7,8 Vômito 8,3 (comum) 8,2 (comum) 8,8 (comum) 4,6 Distúrbios do sistema nervoso Tontura 5,6 (comum) 4,7 (comum) 9,6 (comum) 2,6 Sonolência 3,6 (comum) 7,5 (comum) 10,8 (muito comum) 2,8 Distúrbios gerais e condições do local de administração Hiperidrose (suor - 1,0 (comum) - - excessivo) Dados pós-comercialização Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 e < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100 Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Muito rara < 1/10.000 Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Paracetamol+fosfato de codeína_bula_paciente 6 Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo. Classe de sistema/Órgão Categoria da Frequência Evento Adverso por Termo Preferencial Distúrbios gastrointestinais Muito rara Dor abdominal Muito rara Dispepsia (dificuldade de digestão) Distúrbios do sistema imune Muito rara Reação anafilática Muito rara Hipersensibilidade (reação alérgica) Investigações Muito rara Aumento de tr…