PARECOXIBE SÓDICO

O parecoxibe sódico é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos); O parecoxibe sódico reduz significativamente o consumo destes medicamentos. O parecoxibe sódico também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.

Cada frasco-ampola contém: parecoxibe sódico........................ 42,36 mg* Excipientes q.s.p.................. 1 frasco-ampola *equivalente a 40 mg de parecoxibe. Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA O parecoxibe sódico pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. O parecoxibe sódico só é indicado para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares (CVs) (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas à inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de parecoxibe sódico no cenário pós-operatório não foi avaliada. BU_01 Para Cólica Renal Aguda - A dose única recomendada é de 40 mg por via IV. Prevenção da Dor Pós-Operatória - A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com parecoxibe sódico no pós-operatório para adequar o efeito analgésico. Analgesia Imediata para dor pós-operatória (eliminação ou diminuição da dor pós-operatória imediatamente) - A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor pós-operatória é de 40 mg por via IM ou IV. Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) - Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de parecoxibe sódico com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV. Uso Concomitante com Analgésicos Opioides - Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando o parecoxibe sódico é dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, o parecoxibe sódico foi administrado a uma dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade. Uso em Idosos - Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de parecoxibe sódico em 50%. A dose diária máxi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Administrações que não sejam IV ou IM não foram estudadas, e não devem ser usadas. Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores da COX-2 (classe de anti-inflamatórios), da qual o parecoxibe sódico faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. O parecoxibe sódico é, portanto, contraindicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Efeitos Gastrointestinais (GIs): em pacientes tratados com parecoxibe sódico ocorreu hemorragia (perda excessiva de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado). Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais (do estômago ou do intestino) com AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, ou pacientes com história ou doença gastrointestinal ativa, como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias; ou pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico concomitantemente. A classe dos AINEs também está associada a aumento de complicações gastrointestinais quando coadministrada com corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usada no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade), outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou pacientes que ingiram álcool; no entanto, não há dados clínicos específicos para parecoxibe. Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam parecoxibe sódico. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vi…

ESTE MEDICAMENTO? O parecoxibe sódico é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros componentes da fórmula. O parecoxibe sódico é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo alérgicas a sulfonamidas. O parecoxibe sódico não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença do aparelho respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2. O parecoxibe sódico também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória, imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração). Deve-se evitar a administração de parecoxibe sódico no terceiro trimestre de gravidez. O BU_01 parecoxibe sódico só deve ser usado durante a gravidez de acordo com orientação médica, se o benefício justificar o risco potencial para o feto. A administração de parecoxibe sódico resultou em transferência de uma pequena quantidade ao leite materno. Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Eventos com incidência ≥ 10%: náusea (enjoo). Eventos com incidência ≥ 1% e < 10%: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sanguíneo, expondo o osso após extração dentária), tontura, insônia, oligúria (volume da urina excretada menor que as necessidades normais), suor aumentado, prurido (coceira), hipotensão (pressão baixa). Eventos com incidência ≥ 0,5% e < 1%: boca seca, flatulência (gases), dor nas costas, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), faringite (inflamação da faringe), rash (vermelhidão da pele), hipertensão (pressão alta). Eventos com incidência < 0,5%: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), dor de ouvido, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), inchaço perioral (ao redor da boca), dor no local da injeção, reação no local da injeção, astenia (fraqueza), reação anafilactoide (alergia), aumento da ureia nitrogenada sanguínea, aumento da creatina fosfoquinase (enzima liberada pelo músculo do coração), aumento da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento de HDL (lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura do sangue), complicações de pele pós-operatórias, anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal (dos rins) aguda, embolismo pulmonar, equimose (manchas arroxeadas), urticária (coceira), hipertensão (pressão alta) agravada, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar). Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio, pacientes que receberam parecoxibe sódico tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (derrame), infecções cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno). EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO BU_01 Foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de …