PARICALCITOL

O paricalcitol é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Cada mL de solução injetável contém: Paricalcitol ......................................................................................................................................................... 5,00 mcg Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água para injetáveis. II.

ESTE MEDICAMENTO? Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas. paricalcitol_VP_05.2019 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 A via de administração usual de paricalcitol é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, paricalcitol deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor. Posologia A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas. Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de paricalcitol é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise. Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise: Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTHi (pg/mL) 80 Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de paricalcitol deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, paricalcitol deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato não cálcico. As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser individualizada. Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas. É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratament…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue. Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol. A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas a dinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais. - Cuidados e advertências para populações especiais: Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O paricalcitol deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens. Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada. Insuficiência dos rins: o procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam eliminação mais lenta do medicamento. Interações medicamentosas:…

ESTE MEDICAMENTO? O paricalcitol não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto. paricalcitol_VP_05.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos: O evento adverso mais comum associado com a terapia de paricalcitol foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento): Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre). Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite. Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama. Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia. Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide). Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação. Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem (tontura), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos). Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das batidas do coração). Alterações vasculares: hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta). Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema (inchaço) pulmonar, dispneia (falta de ar), ortopneia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse. Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca. Alter…