PAXIL CR

Paxil® CR deve ser usado por ADULTOS que apresentam algumas das situações abaixo:  depressão (mesmo que anteriormente outros antidepressivos não tenham sido eficazes);  ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agorafobia);  sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que é preciso socializar-se;  transtorno disfórico pré-menstrual – quando, em algumas semanas antes do período menstrual, ocorrem episódios de depressão grave, mudanças graves de humor ou ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar tarefas do dia a dia.

Cada comprimido contém: paroxetina ...................................................... 12,5 mg (equivalentes a 14,25 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado) excipientes q.s.p ............................................ 1 comprimido Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, beenato de glicerila, óxido de ferro amarelo, dispersão do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila*, talco*, citrato de trietila*, Opadry amarelo (hidroxipropil metilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, amarelo de quinolina laca de alumínio, polissorbato 80 e amarelo crepúsculo laca de alumínio)**. paroxetina ........................................................ ..................................... 25 mg (equivalentes a 28,51 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado) excipientes q.s.p. .............................................1 comprimido Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, beenato de glicerila, óxido de ferro vermelho, dispersão do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila*, talco*, citrato de trietila*, Opadry rosa (hidroxipropil metilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, vermelho 30 e polissorbato 80)**. * Componentes do revestimento entérico. ** Componentes do revestimento aquoso. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da quantidade de comprimidos a utilizar por dia. Paxil® CR é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água. Posologia A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5 mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de Paxil® CR por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é de 50 mg/dia (2 comprimidos de 25 mg). Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos de 12,5 mg) de Paxil® CR. Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg). Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1 comprimidos de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de Paxil® CR por um período definido todo mês. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela Paxil® CR.  Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes presentes em Paxil® CR?  Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informe também a data em que parou o tratamento com este medicamento.  Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)?  Você está usando tioridazina ou pimozida?  Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?  Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins?  Você apresenta alguma doença cardíaca?  Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?  Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva?  Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando?  Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?  Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?  Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?  Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo?  Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? O comprimido de Paxil® CR na concentração de 12,5 mg possui o agente de coloração amarelo crepúsculo laca de alumínio, que é um azocorante e pode causar reação alérgica. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho 30. 2 Modelo de texto de bula – Paciente Paxil® CR Comprimidos revestidos de liberação modificada Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Paxil® CR. Pacientes com histórico de pensamento ou comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento d…

ESTE MEDICAMENTO? Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não tome Paxil® CR antes de consultar seu médico:  Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua fórmula;  Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas últimas duas semanas) os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (MAO medicamento para depressão), linezolida (antibiótico), cloreto de metiltionina (azul de metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para tratamento de esquizofrenia). Leia atentamente o item Interações Medicamentosas, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você esteja utilizando, ou recentemente utilizou, outros medicamentos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, Paxil® CR pode provocar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Paxil® CR: 6 Modelo de texto de bula – Paciente Paxil® CR Comprimidos revestidos de liberação modificada Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);  alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  diminuição do apetite;  aumento dos níveis de colesterol;  Sonolência;  Insônia;  vertigem, agitação, tremor;  dor de cabeça, visão turva;  bocejo;  prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;  sudorese;  sonhos anormais (incluindo pesadelos);  ganho de peso corporal;  fraqueza. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas;  confusão, alucinações;  movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);  batimento cardíaco acelerado;  dilatação das pupilas (midríase);  queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural);  rash cutâneo (erupções na pele);  retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária;  redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos);  hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);  convulsões;  sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);  irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);  alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida);  produção de leite em mulher que não está amamentando;  aumento de produção do hormônio prolactina;  distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):  trom…