PAXLOVID

Paxlovid® é indicado para o tratamento de doença do coronavírus 2019 (COVID-19) leve a moderada em pacientes adultos com resultados positivos do teste viral direto para síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) e que têm alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou óbito. Limitações de Uso: - Paxlovid® não está autorizado para início de tratamento em pacientes que requerem hospitalização devido a COVID-19 grave ou crítico. - Paxlovid® não está autorizado para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de COVID-19. - Paxlovid® não está autorizado para uso por mais de 5 dias.

nirmatrelvir: Cada comprimido revestido contém 150 mg de nirmatrelvir. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521) e óxido de ferro vermelho (E172). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido de nirmatrelvir 150 mg contém 176 mg de lactose. ritonavir: Cada comprimido revestido contém 100 mg de ritonavir. Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, sílica coloidal anidra (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearilfumarato de sódio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), hidroxipropilcelulose (E463), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551) e polissorbato 80 (E433). LL-PLD_Bra_CDSv24.0_10Sep2025_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_15_VP 12/Set/2025 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Paxlovid® é composto por compridos de nirmatrelvir embalados com comprimidos de ritonavir. O nirmatrelvir deve ser administrado com o ritonavir. A falha na coadministração correta de nirmatrelvir com ritonavir pode resultar em níveis plasmáticos (sanguíneos) de nirmatrelvir insuficientes para atingir o efeito terapêutico desejado. Posologia A dosagem recomendada em pacientes adultos é de 300 mg de nirmatrelvir (dois comprimidos de 150 mg) com 100 mg de ritonavir (um comprimido de 100 mg), todos tomados juntos por via oral duas vezes ao dia, durante 5 dias. Paxlovid® deve ser administrado assim que possível após o diagnóstico de COVID-19 ter sido feito e no prazo de 5 dias do início dos sintomas. A conclusão do curso de tratamento completo de 5 dias é recomendada mesmo que o paciente precise de hospitalização devido a COVID-19 grave ou crítica após começar o tratamento com Paxlovid®. Populações especiais População pediátrica A segurança e a eficácia do Paxlovid® não foram estudadas em pacientes menores de 18 anos de idade. Insuficiência renal LL-PLD_Bra_CDSv24.0_10Sep2025_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_15_VP 12/Set/2025 6 Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve. Em pacientes com insuficiência renal moderada, a dose do Paxlovid® deve ser reduzida para nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg duas vezes ao dia, por 5 dias. Paxlovid® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave até que mais dados estejam disponíveis; a dosagem adequada para pacientes com insuficiência renal grave não foi determinada. Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Nenhum dado farmacocinético ou de segurança estão disponíveis com relação ao uso de nirmatrelvir ou ritonavir em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, Paxlovid® não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave. Terapia concomitante com esquema contendo ritonavir ou cobicistate Nenhum ajuste de dose é necessário; a dose do Paxlovid® é de 300 mg/100 mg duas vezes ao dia por 5 dias. Pacientes diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite C (VHC) que estão recebendo esquema contendo ritonavir ou cobicistate devem continuar o tratamento conforme indicado. Método de administração Para uso oral. Paxlovid® pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Paxlovid® pode interagir com outros medicamentos. Essas interações podem levar a: • Reações adversas clinicamente significativas, potencialmente levando a eventos graves, com risco à vida ou fatais devido a exposições maiores de medicamentos concomitantes. • Reações adversas clinicamente significativas devido à exposições maiores do Paxlovid®. • Perda do efeito terapêutico do Paxlovid® e possível desenvolvimento de resistência viral. Foram relatadas reações adversas severas, com risco de morte e fatais devido a interações medicamentosas em pacientes tratados com Paxlovid®. O potencial para interações medicamentosas deve ser considerado antes e durante a terapia com o Paxlovid®; medicamentos concomitantes devem ser revisados durante a terapia com Paxlovid® e você deve ser monitorado quanto a reações adversas associadas a medicamentos concomitantes. Em particular, informe se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos: • Antagonista do receptor adrenérgico alfa 1: alfuzosina, tansulosina; • Antianginoso: ranolazina; • Antiarrítmicos: amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, lidocaína (sistêmica), disopiramida; • Medicamentos anticâncer: apalutamida, enzalutamida, abemaciclibe, ceritinibe, dasatinibe, encorafenibe, ibrutinibe, ivosidenibe, neratinibe, nilotinibe, venetoclax, vimblastina, vincristina; • Anticoagulantes: varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana; • Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, clonazepam; • Antidepressivos: bupropiona, trazodona; • Antifúngicos: voriconazol, cetoconazol, sulfato de isavuconazônio, itraconazol; • Antigota: colchcina; • Inibidores da protease anti-HIV: atazanavir, darunavir, tipranavir; • Anti-HIV: efavirenz, maraviroque, nevirapina, zidovudina, bictegravir/entricitabina/tenofovir; • Anti-infectivos: claritromicina, eritromicina; • Antimicobacterianos: rifampicina, rifapentina, bedaquilina, rifabutina; • Agente antiparasitário: albendazol; • Antipsicóticos: lurasidona, pimozida, quetiapina, clozapina; • Agentes de hiperplasia prostática benigna: silodosina; • Bloqueadores do canal de cálcio: anlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipina, nifedipina, verapamil; • Glicosídeos cardíacos: digoxina; • Agentes cardiovasculares: eplerenona, ivabradina, alisquireno, ticagrelor, vorapaxar, clopidogrel, cilostazol, mavacanteno; • Corticosteroides: betametasona, budesonida, ciclesonida, dexametasona, fluticasona, metilprednisolona, mometas…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Paxlovid® - se tiver alergia ao nirmatrelvir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na parte I – Composição – Excipientes). - se tem doença hepática ou renal grave. - se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid® com estes medicamentos pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou afetar a forma como o Paxlovid® funciona: • Antagonista do adrenoreceptor alfa 1: alfuzosina; • Antianginal (tratamento da angina): ranolazina; • Antiarrítmicos: amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina; • Antigota: colchicina; • Antipsicóticos: lurasidona, pimozida; • Agentes para tratamento da hiperplasia (aumento de tamanho) prostática benigna: silodosina; • Agentes cardiovasculares: eplerenona, ivabradina; • Derivados de ergot: di-hidroergotamina, ergotamina, metilergonovina; • Inibidores da HMG-CoA redutase (tratamento de colesterol elevado): lovastatina, sinvastatina; • Imunossupressores: voclosporina; • Inibidor da proteína de transferência de triglicerídeo microssomal: lomitapida; • Medicamentos para enxaqueca: eletriptana, ubrogepanto; • Antagonistas dos receptores de mineralocorticoides: finerenona; • Analgésico não opioide (bloqueador seletivo dos canais de sódio Nav1.8): suzetrigina • Antagonistas de opioides: naloxegol; • Inibidor de PDE5: sildenafila, quando usado para hipertensão arterial pulmonar; • Sedativos/hipnóticos: triazolam, midazolam oral; • Agonista do receptor de serotonina: flibanserina; • Antagonistas do receptor de vasopressina: tolvaptano; • Medicamentos anticâncer: apalutamida; enzalutamida; • Anticonvulsivante: carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína; • Antimicobacterianos: rifampicina, rifapentina; • Potenciadores reguladores da condutância transmembrana da fibrose cística: lumacaftor/ivacaftor; LL-PLD_Bra_CDSv24.0_10Sep2025_ SmPC UK_15Aug2022_USPI_23Feb2022_v1_PXDCOR_15_VP 12/Set/2025 2 • Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos estudos, as reações adversas mais comuns (≥1% de incidência no grupo de Paxlovid® e ocorrendo a uma frequência maior que no grupo de placebo) foram disgeusia (alteração da sensação de paladar, afetando a percepção dos sabores) (5,8% e 0,5%, respectivamente), diarreia (2,8% e 1,8%, respectivamente) e mialgia (dor muscular) (1% e < 1%). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração da sensação de paladar, afetando a percepção dos sabores), dor de cabeça, diarreia (perturbação intestinal caracterizada por aumento do número de evacuações que se tornam de consistência líquida ou pastosa) e náusea. Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), hipertensão (pressão alta), vômitos e dor abdominal. Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e mal-estar. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.