PEGASYS

Hepatite crônica B: Pegasys® está indicado para o tratamento de hepatite crônica B (HCB), tanto na forma HBeAg-positiva como HBeAg-negativa, em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado compensada e com evidência de multiplicação viral (carga viral detectável) e inflamação do fígado. Hepatite crônica C: Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o tratamento de hepatite crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado compensada. A combinação de Pegasys® e ribavirina está indicada a pacientes sem tratamento prévio e a pacientes que falharam ao tratamento prévio com alfainterferona (peguilada ou não peguilada), combinada ou não à terapia com ribavirina. Coinfecção HCV-HIV: Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o tratamento de hepatite crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes cirróticos com doença do fígado compensada coinfectados pelo HIV e clinicamente estáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL de Pegasys® 180 µg contém: Princípio ativo: (alfapeginterferona 2a*) ...............................................................................180 mcg * Alfainterferona 2a recombinante produzida por engenharia genética a partir da Escherichia coli (uma bactéria) e conjugada com o bis-monometoxipolietilenoglicol com peso molecular de 40 KD. A associação com essa molécula permite que o medicamento possa ser aplicado apenas uma vez por semana, diferentemente do que ocorria com as interferonas não conjugadas. Excipientes: cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Pegasys® deve ser via subcutânea e limitada ao abdome e à coxa. A exposição ao Pegasys® foi reduzida nos estudos que avaliaram a administração de Pegasys® no braço em comparação com a administração no abdome e na coxa. Favor consultar as informações de bula de ribavirina quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina. Dosagem padrão: Hepatite crônica B: A dose recomendada de Pegasys® para hepatite crônica B HBeAg-positiva e HBeAg-negativa é de 180 mcg uma vez por semana. A duração recomendada da terapia é de 48 semanas. Hepatite crônica C: A dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina, em pacientes sem tratamento prévio, é de 180 mcg, uma vez por semana. A ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®. A duração da terapia combinada com ribavirina para hepatite crônica C pode ser ajustada a critério médico dependendo do tipo de vírus que você está infectado, da resposta ao tratamento e se você já foi tratado anteriormente. A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 1 e 4, deve ser de 1000 mg (indivíduos com menos de 75 kg) ou 1200 mg (indivíduos com 75 kg ou mais). A dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 2 e 3, deve ser de 800 mg. Hepatite crônica C em pacientes com falha ao tratamento prévio: A dose recomendada de Pegasys® em combinação com ribavirina é 180 mcg uma vez por semana. Em pacientes com < 75 kg e > 75 kg, 1.000 mg e 1.200 mg de ribavirina, respectivamente, devem ser administrados diariamente. A ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®. A duração recomendada de terapia é de 72 semanas em pacientes com genótipo 1 ou 4, e de 48 semanas para pacientes com genótipo 2 ou 3. Coinfecção HCV-HIV: A dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com 800 mg/dia de ribavirina é de 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas, independentemente do genótipo. A segurança e a eficácia da terapia combinada com doses de ribavirina superiores a 800 mg diariamente ou com a duração da terapia inferior a 48 semanas ainda não foram estudadas. 5 Populações especiais Insuficiência renal: os pacientes devem ser sempre monitorados independentemente da dose inicial ou do grau de comprometimento renal, devendo ser realizadas reduções adequadas da dose de Pegasys® a crité…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Pegasys® isolado ou em terapia de combinação Pegasys® e ribavirina deve ser realizado sob a supervisão de um médico qualificado e poderá causar efeitos adversos (indesejados) moderados a graves podendo haver necessidade de redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação permanente da terapia. Como os tratamentos com Pegasys® e Pegasys® mais ribavirina podem estar associados à redução dos glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia), recomenda-se que todos os pacientes sejam submetidos a testes laboratoriais padrão (contagem de células do sangue, níveis hormonais, entre outros) antes do início do tratamento com Pegasys® ou da terapia de combinação Pegasys® e ribavirina. Após o início da terapia, esses testes devem ser realizados periodicamente a intervalos regulares. Quando houver queda significativa da contagem de células do sangue, a terapia com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina poderá ser reduzida ou descontinuada a critério médico. Informe seu médico se você já descontinuou um tratamento anterior para Hepatite C por ter apresentado anemia ou redução da contagem de células sanguíneas. Seu médico avaliará os riscos e benefícios deste tratamento. A segurança e a eficácia do tratamento de Pegasys® e ribavirina não foram estabelecidas em pacientes que receberam transplante do fígado e outros órgãos. Assim como outras alfainterferonas, rejeições de transplante de fígado e rim têm sido reportadas com o uso de Pegasys®, sozinho ou em combinação com ribavirina. O aparecimento de febre após o uso de Pegasys® pode estar relacionado ao tratamento, mas também pode ser sinal de infecção, que pode ser grave e que necessitaria de tratamento imediato. Sempre avise ao seu médico se apresentar febre durante o tratamento. 2 O uso de Pegasys® ou de Pegasys® com ribavirina pode piorar ou desencadear distúrbios autoimunes, psoríase (descamação da pele), distúrbios endócrinos (da tireoide, hiperglicemia, hipoglicemia ou diabetes mellitus), neuropsiquiátricos (como depressão, pensamento suicida ou tentativa de suicídio), oftalmológicos (retinopatias que se manifestam com diminuição da visão), distúrbios cardiovasculares (hipertensão, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e infarto do miocárdio ), alergias agudas e sérias (urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), distúrbios pulmonares (pneumonia, pneumonite, infiltrados pulmonares que se manifestam com tosse, falta de ar…

ESTE MEDICAMENTO? Pegasys® é contraindicado em: • pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida às alfainterferonas, a produtos derivados de Escherichia coli (bactéria), ao polietilenoglicol ou a qualquer componente do produto; • pacientes com hepatite autoimune; • pacientes com cirrose (doença crônica e grave do fígado) descompensada; 1 • pacientes cirróticos co-infectados HCV-HIV na classificação de gravidade de Child-Pugh≥ 6, exceto se devido somente à hiperbilirrubinemia indireta causada por medicamentos como atazanavir e indinavir. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 18 anos. Além disso, as soluções injetáveis de Pegasys® contêm álcool benzílico. Foram relatados raros casos de morte em neonatos e crianças associados à exposição excessiva ao álcool benzílico. Não se conhece a quantidade de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade ou efeitos adversos em neonatos ou crianças. Portanto, não se deve usar Pegasys® em neonatos ou crianças menores que 3 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 3 anos de idade e neonatos. A terapia com ribavirina é contraindicada a mulheres que estejam grávidas e a parceiros masculinos de mulheres que estejam grávidas. Deve-se ter extremo cuidado para evitar gravidez em pacientes do sexo feminino ou em parceiras de pacientes do sexo masculino que estejam recebendo ribavirina durante o tratamento e até 6 meses após a interrupção do tratamento com ribavirina. Desta forma, mulheres grávidas não devem ser expostas a terapia combinada de Pegasys® com ribavirina, devido ao uso de ribavirina. A terapia com ribavirina não deve ser iniciada até que um resultado de teste de gravidez negativo seja obtido imediatamente antes do início da terapia. Qualquer método de controle de natalidade pode falhar. Portanto, é muito importante que mulheres com potencial reprodutivo e seus parceiros usem simultaneamente duas formas de contracepção efetiva, durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento ter sido concluído. Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina, quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas com outras alfainterferonas sozinhas ou em combinação com ribavirina podem ser esperadas com Pegasys® ou terapia combinada Pegasys® e ribavirina, respectivamente. A frequência e a gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina e com alfainterferonas ou alfainterferonas com ribavirina, respectivamente. As reações adversas relatadas com maior frequência com Pegasys® e Pegasys® e ribavirina foram, em sua maioria, de intensidade leve a moderada, podendo ser tratadas sem a necessidade de modificação de dose ou interrupção da terapia. As reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), são: Hepatite crônica B (Pegasys®): febre, dor muscular, dor de cabeça, cansaço, queda de cabelo, falta de apetite, fraqueza, dor nas articulações, irritação no local da injeção, insônia, calafrio, tontura, enjoo, diarreia, coceira, 6 emagrecimento, depressão, dor abdominal, irritabilidade, ansiedade, diminuição da concentração, tosse, falta de ar, pele seca, dor e irritação da pele. Hepatite crônica C (Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina): cansaço, dor de cabeça, dor muscular, febre, calafrio, insônia, enjoo, queda de cabelo, irritabilidade, dor nas articulações, perda de apetite, irritação no local da injeção, depressão, coceira, tontura, fraqueza, diarreia, irritação na pele, pele seca, dor abdominal, falta de ar, diminuição da concentração, dor, ansiedade, tosse e emagrecimento. Coinfecção HCV-HIV (Pegasys® e ribavirina): febre, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, fraqueza, náuseas, perda de apetite, depressão, insônia, emagrecimento, diarreia, dor nas articulações, calafrios, irritabilidade, queda de cabelo, irritação no local da injeção, ansiedade, tontura, falta de ar, dor abdominal, dor, coceira, pele seca, tosse, diminuição da concentração e irritação da pele. As reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas por pacientes usando associação de Pegasys® e ribavirina ou monoterapia com Pegasys® para hepatite crônica B, hepatite crônica C e coinfecção pelos vírus da hepatite crônica C e HIV foram: herpes simples (lesões bolhosas na pele), infecção urinária, bronquite, candidíase oral (infecção na boca por um fungo chamado Candida, conhecida como sapinho), alteração nos nódulos linfáticos, diminuição na contagem dos glóbu…