PEMAZYRE

PEMAZYRE® em monoterapia é indicado para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com uma fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu após pelo menos uma linha de terapêutica sistêmica anterior.

PEMAZYRE® 4,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 4,5 mg de pemigatinibe. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina (E-460), amidoglicolato de sódio (Tipo A) e estearato de magnésio (E-572) P EMAZYRE® 9 mg comprimidos Cada comprimido contém 9 mg de pemigatinibe. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina (E-460), amidoglicolato de sódio (Tipo A) e estearato de magnésio (E-572) PEMAZYRE® 13,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 13,5 mg de pemigatinibe. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina (E-460), amidoglicolato de sódio (Tipo A) e estearato de magnésio (E-572)

O tratamento com PEMAZYRE® deve ser iniciado por um médico que tem experiência no diagnóstico e tratamento do câncer do ducto biliar. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: 1 comprimido de PEMAZYRE® de 13,5 mg tomado uma vez por dia durante 14 dias, seguido de 7 dias sem tomar® PEMAZYRE . O tratamento continua com o mesmo padrão de 14 dias de PEMAZYRE® uma vez por dia, seguido por 7 dias sem medicação. Não tome PEMAZYRE® durante os 7 dias sem terapêutica. O seu médico irá ajustar a dose ou interromper o tratamento, se necessário. Método de utilização Engolir o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias. PEMAZYRE® pode ser tomado com alimentos ou entre refeições. Não esmagar, mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos. Duração de utilização Tomar PEMAZYRE® durante o tempo prescrito pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PEMAZYRE® se: • foi informado que tem um aumento ou diminuição de um mineral chamado fósforo no seu sangue; • tiver problemas oculares ou de visão; • tiver a função do fígado gravemente reduzida. O seu tratamento pode ser ajustado; • tiver a função renal gravemente reduzida. O seu tratamento deve ser ajustado; • tiver células cancerígenas que se espalharam para o cérebro ou para medula espinhal. Recomendam-se exames oftalmológicos:® • antes de iniciar o tratamento com PEMAZYRE • a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses de tratamento • a cada 3 meses daí em diante ou imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas visuais, incluindo flashes de luz, perturbações visuais ou manchas escuras. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas com a sua visão. Você também pode utilizar colírios lubrificantes para os olhos para ajudar a prevenir ou tratar olhos secos. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). PEMAZYRE® pode prejudicar o feto. Por isso, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de PEMAZYRE® em mulheres em idade fértil e em homens com parceiras em idade fértil. Crianças e adolescentes PEMAZYRE® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz neste grupo etário.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome PEMAZYRE® se: • Tiver alergia a pemigatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”). • Estiver utilizando erva de são joão, um medicamento para tratar a depressão. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos colaterais graves mencionados abaixo. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Baixo nível de sódio no sangue; sintomas incluem diminuição da capacidade de raciocinar, dor de cabeça, náuseas, falta de equilíbrio, confusão, convulsões, coma. • Análises ao sangue que mostrem aumento da creatinina, o que pode sugerir problemas de rins; normalmente a creatinina elevada não causa sintomas, mas sintomas de problemas de rins podem incluir náuseas e alterações ao urinar. Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • Níveis elevados ou reduzidos de fosfato observados em testes sanguíneos • Alterações no paladar • Olho seco • Náuseas • Inflamação do revestimento interno da boca • Diarreia • Constipação • Boca seca • Reações na pele com vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e plantas dos pés, denominada síndrome mão pé (eritrodisestesia palmoplantar) • Acometimento das unhas, incluindo separação das unhas do leito ungueal, dor de unhas, hemorragia nas unhas, rotura das unhas, alterações de cor ou textura das suas unhas, pele infectada ao redor da unha • Queda de cabelo • Pele seca • Dor nas articulações • Fadiga Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • Acúmulo de fluido por baixo da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho) • Inflamação da córnea (a camada límpida exterior do olho) • Redução da visão • Alterações nos cílios incluindo cílios anormalmente longos, cílios encravados • Crescimento anormal do cabelo Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) • deposição de sais de cálcio que aparece como pápulas duras, nódulos ou placas na pele ou sob a pele em qualquer área do corpo e pode causar dor e úlceras ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.