PEMDIA

PEMDIA® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma em pacientes que não passaram por quimioterapia, PEMDIA® deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado em combinação com cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para este tratamento, PEMDIA® deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.

Cada frasco-ampola de 4 mL contém: pemetrexede............................. 100 mg Excipientes: trometamol, ácido cítrico, levometionina, água para injetáveis. Cada frasco-ampola de 20 mL contém: pemetrexede............................. 500 mg Excipientes: trometamol, ácido cítrico, levometionina, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? PEMDIA® deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com PEMDIA® deve ser continuado até a progressão da doença de base. Dosagem PEMDIA® em combinação com cisplatina A dose recomendada de PEMDIA® é de 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de PEMDIA®, a cada 21 dias. PEMDIA® em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina A dose recomendada de PEMDIA®, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com PEMDIA®, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. PEMDIA® como agente isolado A dose recomendada de PEMDIA® é de 500 mg/m2, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias. Regime pré-medicação Corticosteróides O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele. Suplementação vitamínica Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com PEMDIA® devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de PEMDIA® e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas). Pacientes idosos Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Considerações importantes Sua condição será monitorada de perto durante o tratamento. Isso envolve exames de sangue rotineiramente, incluindo exames das funções hepática e renal. A sua dose pode ser alterada ou o tratamento atrasado, dependendo dos resultados destes testes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se tem atualmente ou já teve problemas renais, fale com o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, pois você pode não ser capaz de tomar PEMDIA®. Antes de cada perfusão, serão colhidas amostras de sangue para avaliar se tem função renal e hepática suficientes e para verificar se tem células sanguíneas suficientes para receber PEMDIA®. O seu médico pode decidir alterar a dose ou atrasar o tratamento, dependendo do seu estado geral e se o número de células sanguíneas estiver muito baixo. Se você também estiver recebendo cisplatina, seu médico se certificará de que você está devidamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e depois de receber cisplatina para prevenir o vômito. Se você fez ou vai fazer radioterapia, informe o seu médico, pois pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com o PEMDIA®. Se foi vacinado recentemente, informe o seu médico, pois isso pode causar efeitos adversos com o PEMDIA®. Se você tem doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico. Se houver acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, o médico pode decidir remover o líquido antes de administrar PEMDIA®. Crianças e Adolescentes PEMDIA® não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se estiver tomando, se tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos para a dor ou inflamação (inchaço), como medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo medicamentos isentos de prescrição, como o ibuprofeno. Existem muitos tipos de AINEs com diferentes durações de atividade. Com base na data planejada de início do tratamento com PEMDIA® e/ou no estado da sua função renal, o seu médico deve aconselhá-lo sobre quais medicamentos você pode tomar e quando você pode tomá-los. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se algum dos seus medicamentos é AINE. Como outros medicamentos de quimioterapia, PEMDIA® não é recomendado com vacinas vivas atenuadas. Vacinas inativas devem ser usadas sempre que possível. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de PEMDIA® e até 2 dias após. Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu…

ESTE MEDICAMENTO? BU_03 1 PEMDIA® é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à pemetrexede ou a qualquer componente da formulação, se estiver amamentando e se recebeu recentemente ou está prestes a receber vacina contra febre amarela.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, PEMDIA® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Contate o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso você apresente qualquer reação adversa durante o tratamento com PEMDIA®. PEMDIA® em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor). PEMDIA® em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e …