PEMETREXEDE

Pemetrexede dissódico pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: • Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina. • Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado em combinação com cisplatina. • Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado. • Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, pemetrexede dissódico deve ser utilizado como agente isolado. • Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para este tratamento, pemetrexede dissódico deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina.

Cada frasco-ampola de 100 mg contém: pemetrexede dissódico hemipentaidratado.................................................................................... 110,3 mg* excipientes** q.s.p.................................................................................................................1 frasco-ampola *equivalente a 100 mg de pemetrexede. **ácido clorídrico, manitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Cada frasco-ampola de 500 mg contém: pemetrexede dissódico hemipentaidratado.................................................................................... 551,5 mg* excipientes** q.s.p................................................................................................................ 1 frasco-ampola * equivalente a 500 mg de pemetrexede. **ácido clorídrico, manitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base. Dosagem Mesotelioma Pleural Maligno Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m² administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias. Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico, quando administrado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrado na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com pemetrexede dissódico, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias. Regime pré-medicação Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele. Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B uma semana antes da primeira 12 dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas). Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.…

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Advertências e precauções Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B , observou-se menor taxa de efeitos colaterais. 12 Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos. O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor.…

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Pemetrexede dissódico não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos: Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo). • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira). • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor). Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).