PEMTRYX

PEMTRYX pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma,Pemtryx deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento,Pemtryx deve ser utilizado em combinação com cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento,Pemtryx deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento,Pemtryx deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para este tratamento,Pemtryx deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina

Cada frasco de 100 mg contém: Pemtryx hemipentaidratado ............................................................................................... 121 mg* *(equivalente a 100mg dePemtryx) Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e nitrogênio. Cada frasco de 500 mg contém: Pemtryx hemipentaidratado ............................................................................................... 604 mg* *(equivalente a 500mg dePemtryx) Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e nitrogênio.

PEMTRYX deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Pemtryx deve ser continuado até a progressão da doença de base. Dosagem Mesotelioma Pleural Maligno Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Pemtryx é de 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Pemtryx, a cada 21 dias. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Pemtryx é 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Pemtryx a cada 21 dias. Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada de Pemtryx, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com Pemtryx, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Agente isolado: a dose recomendada de Pemtryx é de 500 mg/m2 , administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias. Regime pré-medicação Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele. Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com Pemtryx devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de Pemtryx e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas). Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Considerações importantes:Pemtryx deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Pemtryx para infusão na veia devem ser feitos com precaução.…

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Advertências e Precauções Aplicar a dose de Pemtryx por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Pemtryx, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com Pemtryx causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quandoPemtryx foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais. Antes de cada dose de Pemtryx, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. O Pemtryx não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Pemtryx deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de Pemtryx é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos. O uso de Pemtryx deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com Pemtryx. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do Pemtryx na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que Pemtryx pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com Pemtryx devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis. Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento comPemtryx em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de Pemtryx e até 2 dias após. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Pemtryx e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais. Uma vez que Pemtryx é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Pemtryx não deve ser usado em pacientes alérgicos aoPemtryx ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com Pemtryx durante os estudos clínicos: PEMTRYX em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor). PEMTRYX em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).