PEN-VE-ORAL

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica. NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica): - Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites); - Pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria); - Infecções leves a moderadas da orofaringe.

MEDICAMENTO 4. O que devo Pó para Não Não Não Não 05/06/2020 1779021/20-2 NOVO – Inclusão saber antes de VP solução oral aplicável aplicável aplicável aplicável Inicial de Texto de usar este 80.000 UI/ML Bula – RDC 60/12 medicamento? 10451 – MEDICAMENTO Pó para Não Não Não Não 16/12/2020 4448317/20-1 NOVO – Inclusão Dizeres legais VP solução oral aplicável aplicável aplicável aplicável Inicial de Texto de 80.000 UI/ML Bula – RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO? Agite bem o frasco antes de adicionar água. Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica): Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI. Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção): • Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias; • Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias; • Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas; Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000. Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade. Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas. Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado. No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos. A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura. Pen-ve-oral® (fenoximetilpenicilina potássica)_po sol or_VP_V08 Uso durante a gravidez Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a lactação PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol. Interação com testes de laboratório As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelh…

ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são: Reações comuns (>1/100 e <1/10) Sistema nervoso central: dor de cabeça; Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia; Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase). Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100) Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária; Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos; Sistema respiratório: falta de ar; Sistema gastrintestinal: dor abdominal; Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alergias graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe; Sistema cardiovascular: pressão baixa. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000) Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme); Pen-ve-oral® (fenoximetilpenicilina potássica)_po sol or_VP_V08 Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre; Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos); Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina; Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.