PENTAGLOBIN

Terapia adjuvante de infecções bacterianas graves, incluindo septicemia, adicionalmente à antibioticoterapia. Substituição de imunoglobulina em pacientes imunocomprometidos e pacientes que sofrem de síndrome grave de deficiência secundária de anticorpos (pacientes imunocomprometidos e aqueles com uma defesa imune suprimida).

Cada 1 mL de solução injetável contém: Proteína humana plasmática 50,0 mg da qual no mínimo 95% é imunoglobulina humana imunoglobulina M (IgM) 6,0mg imunoglobulina A (IgA) 6,0mg imunoglobulina G (IgG) 38,0 mg Excipientes: glicose monohidratada, cloreto de sódio e água para injetáveis. A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente a seguinte: 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4,0% (IgG3), 7,0% (IgG4). Produzido a partir de doações de plasma humano.

Modo de usar Pentaglobin® é disponível na forma de uma solução para infusão (gotejamento) que é administrada numa veia. Pentaglobin® deve ser administrado pelo seu médico. A dosagem depende do seu peso corporal, situação imune e a severidade da doença. Siga a orientação o seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use Pentaglobin® • Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado em Composição). • Se tem uma deficiência de imunoglobulina A (IgA), especialmente se tiver anticorpos contra imunoglobulina A no seu sangue, porque isso pode levar à anafilaxia. Tome cuidado especial com Pentaglobin® (e converse com o seu médico) se você: • se estiver recebendo imunoglobulina humana pela primeira vez ou após uma longa pausa no tratamento ou se sua preparação de imunoglobulina foi alterada. Nestes casos, o seu médico irá monitorá-lo de perto. • se tiver uma infecção ativa ou inflamação crônica subjacente. • se você é alérgico a imunoglobulinas (consulte a seção “Não use Pentaglobin”). • se você - está com sobrepeso ou é idoso; - tem pressão alta (hipertensão), diabetes ou doença vascular; - tem tendência aumentada à coagulação do sangue; - está acamado há muito tempo; - tem um volume sanguíneo baixo (hipovolemia) ou o seu sangue está mais espesso do que o normal; - tem doença renal pré-existente ou toma medicamentos que possam prejudicar seus rins. Nesses casos, há um risco aumentado de causar efeitos colaterais. O seu médico pode interromper a terapia com Pentaglobin® ou tomar outras medidas de precaução (por exemplo, uma taxa de infusão especialmente lenta). Você pode ser alérgico a imunoglobulinas sem saber, mesmo que tenha recebido anteriormente imunoglobulinas e as tenha tolerado bem. No entanto, reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Algumas reações adversas (por exemplo: dor de cabeça, rubor, calafrios, mialgia, chiado, taquicardia, dor lombar, náusea e hipotensão) podem estar relacionadas à taxa de infusão. Informe imediatamente o seu médico se detectar essas reações durante a administração de Pentaglobin®. Ele(a) decidirá se deve diminuir a taxa de infusão ou interromper a infusão completamente e iniciar as medidas médicas necessárias para tratar isso. Informações sobre segurança em relação a infecções Pentaglobin® é produzido a partir de plasma humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano tudo é feito para impedir que agentes infecciosos sejam repassados aos pacientes através da administração desses medicamentos. Todos os doadores de sangue são testados quanto a vírus e infecções. Além disso, o processamento do sangue ou plasma inclui etapas que podem inativar ou remover vírus.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e hipersensibilidade as imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos anti-IgA.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante os estudos clínicos de Pentaglobin®: Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): • Pressão sanguínea baixa • Náusea, vômito • Aumento da transpiração (hiperidrose) Incomum (podem afetar até 1 em 100 doentes): • Reações alérgicas • Reações cutâneas/ dermatite alérgica • Dor nas costas Os seguintes efeitos colaterais foram relatados na experiência pós-comercialização com Pentaglobin®: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica) • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) / quebra de glóbulos vermelhos (hemólise) • choque anafilático, reações anafilactóides, reações de hipersensibilidade/ choque anafilático. • dor de cabeça, tontura • batimento cardíaco acelerado (taquicardia) • vermelhidão da pele (rubor) • falta de ar (dispneia) • coceira (prurido) • insuficiência renal aguda • resultados de análises ao sangue que indicam que a função renal está comprometida (um aumento no nível sérico de creatinina) • calafrios, febre Crianças e adolescentes: Embora recém-nascidos e bebês tenham reações adversas geralmente comparáveis (por exemplo, reações à infusão, reações anafiláticas, hipersensibilidade) com outros grupos etários, seus sinais e sintomas variam. Por exemplo, alterações na frequência cardíaca (batimento cardíaco rápido ou lento), frequência respiratória rápida, diminuição da saturação de oxigênio, descoloração da pele, incluindo palidez e/ou cor azulada, e diminuição da tensão muscular podem ocorrer adicionalmente. Os produtos de imunoglobulina humana geralmente podem causar os seguintes efeitos colaterais: • calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor lombar moderada. • diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura dessas células nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas (reversíveis)) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).