PERIGITE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: − Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: − Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; − Eructação, flatulência; − Náuseas e vômitos; − Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. − Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Cada mL de suspensão oral contém: Domperidona .......................................................................................................................................................................1 mg veículo* q.s.p. .......................................................................................................................................................................1 mL *celulose microcristalina, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica-di-hidratada, sorbitol e água purificada.

Modo de usar: ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA 1) Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre. 2) Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto. 3) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado. 4) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 kg. 5) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça inclinada para trás. 6) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente. Atenção: A seringa não deve ser fervida. Posologia Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de Perigite® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. − 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL). Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg: A dose de Perigite® deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.…

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Antes de tomar Perigite®, você deverá informar ao seu médico se: − Tem alguma doença nos rins. − Tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar Perigite® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Perigite®. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Perigite® deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Perigite®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Perigite®. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar Perigite® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: − Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; − Eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; − Amiodarona, que é um medicamento para o coração; − Ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; − Telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.…

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Este medicamento é contraindicado se você: apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar Perigite® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Perigite®. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Perigite®. As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; − Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); − Distúrbios gastrintestinais: diarreia; − Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); − Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; − Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); − Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); − Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); − Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; − Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; − Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; − Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); − Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; − Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue. * Baseado em dados epidemiológicos.…

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