PERIGITE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: − Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: − Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; − Eructação, flatulência; − Náuseas e vômitos; − Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. − Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Cada comprimido contém: domperidona ...................................................................................................................................................................... 10 mg excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................................................... 1 g * amido, celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado.

ESTE MEDICAMENTO? Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg A dose de Perigite® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. − 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). Náuseas e vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg A dose de Perigite® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. − 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). Nota: − É recomendado o uso de Perigite® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. − Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg. Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Perigite® deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática Perigite® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Este medicamento não…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Perigite®, você deverá informar ao seu médico se: − tem alguma doença nos rins. − tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar Perigite® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver: − intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); − galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Perigite®. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Perigite® deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Perigite®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Perigite®. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar Perigite® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: − Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; − Eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; − Amiodarona, que é um medicamento para o coração; − Ritonavir ou saquinavir, q…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar Perigite® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Bula do Paciente Página 1 de 6