PHESGO

Câncer de Mama Inicial Phesgo® está indicado, em combinação com quimioterapia*, para:  Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial  Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência. *(Vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Câncer de Mama Metastático Phesgo® está indicado, em combinação com docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento anterior com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.

Phesgo® 600 mg + 600 mg / 10 ml: Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único com 10 ml contém 600 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe. Phesgo® 1200 mg + 600 mg / 15 ml: Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único com 15 ml contém 1200 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe. Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, sacarose, polissorbato, levometionina e água para injetáveis. * Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea.

ESTE MEDICAMENTO? Phesgo® deve ser utilizado por injeção via subcutânea. Phesgo® é destinado apenas à utilização subcutânea na coxa. Não administrar por via intravenosa. Phesgo® apresenta instruções posológicas diferentes em relação aos produtos pertuzumabe e trastuzumabe intravenosos. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Phesgo® é destinado somente para uso único. Tanto para a dose inicial como para a dose de manutenção, cada frasco ampola de Phesgo® correspondente está pronto para uso de uma injeção subcutânea, e não deve ser diluído. Você será monitorado por, no mínimo, 30 minutos após a dose inicial de Phesgo® e por 15 minutos após cada dose de manutenção de Phesgo® para detectar sinais ou sintomas de hipersensibilidade ou reações relacionadas à administração. Medicamentos para tratar essas reações, bem como equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato. Administração Este medicamento somente poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Doses e cronogramas recomendados As doses e os cronogramas de administração recomendados para Phesgo® são apresentados na Tabela 1. Tabela 1 - Dose e Cronograma de Administração Recomendados Dose Concentração Instruções de Administração Dose inicial 1.200 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e Administrar por via subcutânea 30.000 unidades de hialuronidase em 15 mL durante aproximadamente 8 minutos (1.200 mg, 600 mg e 30.000 unidades/15 mL) Dose de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e Administrar por via subcutânea manutenção 20.000 unidades de hialuronidase em 10 mL durante aproximadamente 5 minutos a (administrar a cada (600 mg, 600 mg e 20.000 unidades/10 mL) cada 3 semanas 3 semanas) Não é necessário nenhum ajuste da dose de Phesgo® para peso corporal do paciente ou regime de quimioterapia concomitante. Os pacientes que atualmente recebem pertuzumabe e trastuzumabe por via intravenosa podem fazer a transição para Phesgo®. Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama (antes da cirurgia) Phesgo® deve ser administrado a cada 3 semanas por 3 a 6 ciclos, como parte de um dos seguintes esquemas de tratamento para câncer de mama inicial. Consulte a bula de Perjeta® (pertuzumabe) para obter informações sobre a dose recomendada e modificações da dose. Após uma cirurgia, os pacientes devem continuar recebendo Phesgo® para completar 1 ano de tratamento …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cardiomiopatia: Phesgo® pode causar hipertensão, arritmias, disfunção cardíaca do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca incapacitante, cardiomiopatia e morte cardíaca. Phesgo® pode causar diminuição assintomática da FEVE (fração de ejeção ventricular esquerda), ou seja, pode diminuir a capacidade que o coração tem de bombear sangue para o organismo. Uma maior incidência de diminuição da FEVE foi observada em pacientes tratados com pertuzumabe intravenoso, trastuzumabe intravenoso e docetaxel. Um aumento de 4 a 6 vezes na incidência de disfunção miocárdica sintomática foi relatado em pacientes que receberam trastuzumabe, com a incidência absoluta mais alta ocorrendo quando o trastuzumabe foi administrado com uma antraciclina. Os pacientes que recebem antraciclina após a descontinuação de Phesgo® também podem estar em maior risco de desenvolver disfunção cardíaca. Antes do início da administração de Phesgo® seu(sua) médico(a) precisará realizar uma avaliação cardíaca rigorosa e durante o tratamento solicitará a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em intervalos regulares para verificar se você pode receber Phesgo®. Após a conclusão da administração de Phesgo®, o monitoramento de cardiomiopatia e avaliação das medições da FEVE continuará a ser realizado. Eventos pulmonares: Phesgo® pode causar toxicidade pulmonar grave e fatal. Essas reações adversas foram relatadas com trastuzumabe intravenoso. A toxicidade pulmonar inclui dispneia (dificuldade em respirar), pneumonite intersticial (doença pulmonar caracterizada por um declínio progressivo na função pulmonar), infiltrados pulmonares (infiltração no tecido pulmonar), derrames pleurais (acúmulo anormal de líquido no espaço pleural), edema pulmonar não cardiogênico (caracterizado pela insuficiência respiratória de causa não cardíaca), insuficiência pulmonar (incapacidade do pulmão em realizar as trocas gasosas, não oxigenando adequadamente o sangue) e hipóxia (baixa concentração de oxigênio no sangue), síndrome da angústia respiratória aguda (acúmulo anormal de fluídos nos alvéolos pulmonares, diminuindo a capacidade do pulmão de oxigenar o sangue) e fibrose pulmonar (caracterizada pela formação cicatrizes no tecido pulmonar que prejudica a elasticidade e, consequentemente, a troca gasosa). Os pacientes com doença pulmonar intrínseca sintomática ou com envolvimento tumoral extenso dos pulmões resultando em dispneia em repouso parecem apresentar toxicidade mais gra…

ESTE MEDICAMENTO? Phesgo® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida a pertuzumabe, trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência em estudos clínicos Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as frequências de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as frequências nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as frequências observadas na prática clínica. Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns (≥ 30%) relatadas em pacientes tratados com Phesgo® ou pertuzumabe intravenoso em combinação com trastuzumabe e quimioterapia foram alopecia (queda de cabelo), diarreia, náusea, anemia e astenia (desânimo). Os eventos adversos graves mais comuns (≥1%) relatados em pacientes tratados com Phesgo® ou pertuzumabe intravenoso em combinação com trastuzumabe foram neutropenia febril, insuficiência cardíaca, febre, neutropenia, sepse neutropênica, contagem de neutrófilos diminuída e pneumonia. O perfil de segurança de Phesgo® foi de forma geral consistente com o perfil de segurança conhecido de pertuzumabe intravenoso em combinação com trastuzumabe, com adição de reação no local da injeção. Tratamento Neoadjuvante e Adjuvante de Câncer de Mama A segurança de Phesgo® foi avaliada em um estudo aberto, multicêntrico e randomizado (FeDeriCa) conduzido em 500 pacientes com câncer de mama em estágio inicial com superexpressão de HER2. Os pacientes foram randomizados para receber Phesgo® (1.200 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase/15 mL) seguido a cada 3 semanas por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de hialuronidase/10 mL ou pelas doses recomendadas para pertuzumabe e trastuzumabe intravenosos. Os pacientes foram randomizados para receber 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, com administração concomitante de 4 ciclos de Phesgo® ou pertuzumabe e trastuzumabe intravenosos durante os ciclos 5 a 8, seguida por cirurgia. Após uma cirurgia, os pacientes continuaram a terapia com Phesgo® ou pertuzumabe intravenoso e trastuzumabe (administrado por via intravenosa ou subcutânea) conforme o tratamento recebido antes da cirurgia por outros 14 ciclos para completar 18 ciclos. A duração mediana do tratamento com Phesgo® foi de 24 semanas (faixa: 0-42 semanas). Reações adversas sérias ocorreram em 16% dos pacientes que receberam Phesgo®. As reações adversas sérias em > 1% dos pacientes incluíam neutropenia febril (4%), sepse neutropênica…