PHOXILIUM

PHOXILIUM é indicado para: • Terapia de substituição renal contínua (CRRT) em pacientes criticamente doentes com injúria renal aguda (IRA); Como solução de substituição na hemofiltração contínua ou hemodiafiltração contínua; o Como solução de diálise em hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua; o • Em casos de envenenamento por drogas ou intoxicações quando os venenos são dialisáveis através de uma membrana extracorpórea; • Em pacientes com níveis normais de potássio e níveis normais ou baixos de fosfato (hipofosfatemia - é o nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo).

Substâncias ativas antes da mistura: 1000 mL de solução no compartimento pequeno (A) contêm: cloreto de cálcio 2 H O 3,68 g 2 cloreto de magnésio 6 H O 2,44 g 2 1000 mL de solução no compartimento grande (B) contêm: cloreto de sódio 6,44 g bicarbonato de sódio 2,92 g cloreto de potássio 0,314 g fosfato de sódio dibásico di-hidratado 0,225 g Substâncias ativas após a mistura: As soluções nos compartimentos A (250 mL) e B (4750 mL) são misturadas para obter uma solução reconstituída (5000 mL) com a seguinte composição: mmol/L mEq/L Cálcio, Ca2+ 1,25 2,5 Magnésio, Mg2+ 0,6 1,2 Sódio, Na+ 140 140 Cloreto, Cl− 115,9 115,9 Hidrogenofosfato, HPO 4 2− 1,2 2,4 Bicarbonato, HCO3− 30 30 Potássio, + 4 4 K Osmolaridade teórica: 293 mOsm/L pH: 7.0 -80 Os outros componentes são: • Dióxido de carbono (para ajuste do pH) E290; • Ácido clorídrico (para ajuste do pH) E507; • Água para injetáveis. PHOXILIUM é apresentado em uma bolsa de dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida depois de romper o selo descartável e misturar ambas as soluções.

Para utilização intravenosa e na hemodiálise. Este medicamento deve ser utilizado apenas em hospitais e ser administrado apenas por profissionais médicos. O volume de dose será determinado pelo seu médico. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. É de responsabilidade do médico determinar a compatibilidade de um medicamento adicional com este medicamento, verificando a possível alteração da cor e/ ou possível precipitação. Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável com este medicamento. Não deve ser utilizado para infusão direta: misturar ambos os compartimentos antes de usar. POSOLOGIA: • A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração são: Adulto: 500 à 3000 mL/h Crianças (com peso superior a 1000 a 4000 mL/h/1.73 8Kg incluindo adolescentes até os 18 anos): m2 A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos. • A faixa aproximada de taxas de fluxo comumente usadas para a solução de dialisato em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são: Adulto: 500 à 2500 mL/h Crianças (com peso superior a 1000 a 4000 mL/h/1.73 m2 8Kg incluindo adolescentes até os 18 anos): A recomendação de dose para adultos deve ser usada quando a dose em crianças é calculada para exceder a dose máxima em adultos. • As taxas de fluxo total combinadas comumente usadas para CRRT (soluções de diálise e substituição) em adultos são de aproximadamente 2000 a 2500 mL / h, o que corresponde a um volume de fluido diário de aproximadamente 48 a 60 L. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Este medicamento ser-lhe-á administrado em um hospital. O seu médico saberá como utilizá-lo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Apenas remover o envoltório para o uso. Não deve ser utilizado para infusão direta: misturar ambos os compartimentos antes de usar.

• PHOXILIUM deve ser utilizado com precaução em pacientes com hipercalemia (concentração elevada de potássio no sangue). A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e / ou hemodiálise; • Como PHOXILIUM é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração de potássio desejada foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, pare imediatamente a administração; • Se hipercalemia se desenvolver quando o PHOXILIUM é usado como um dialisante, a administração de um dialisato livre de potássio pode ser necessária para aumentar a taxa de remoção de potássio; • Como o PHOXILIUM é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma transitória após o início do tratamento. Diminua a taxa de infusão e confirme que a concentração desejada de fosfato é alcançada. Se hiperfosfatemia não se resolver, pare imediatamente a administração (ver secção 2 Contraindicações); • Os parâmetros eletrólitos e ácido-base sanguíneo devem ser monitorados regularmente em pacientes tratados com PHOXILIUM. PHOXILIUM contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com PHOXILIUM, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou sua administração interrompida; • Como PHOXILIUM não contém dextrose, a administração de PHOXILIUM pode levar à hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Se hipoglicemia (ocorre quando o nível de açúcar no sangue encontra-se muito baixo) se desenvolver, o uso de uma solução contendo glicose deve ser considerado. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para manter o controle glicêmico desejado. Este medicamento contém 156 mg de potássio/L. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3218,5 mg de sódio/L. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Precauções • O estado hemodinâmico e o equilíbrio de fluidos devem ser monitorados de perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, mesmo aquelas não diretamente relacionadas à CRRT;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

PHOXILIUM é contraindicado em pacientes com: • Hiperfosfatemia - é um transtorno de eletrólito no qual há um nível anormalmente elevado de fosfato no sangue. • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As suas análises e condição clínica serão monitorizadas regularmente por um médico ou enfermeiro, para detectar possíveis efeitos secundários. A utilização desta solução pode causar: • TRANSTORNOS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO: Acidose metabólica (é uma condição na qual há acidez em excesso nos fluidos corporais), hiperfosfatemia. Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados por tratamentos de diálise, por exemplo: • Hipotensão (ocorre quando existe uma descida significativa da pressão arterial); • Distúrbios do equilíbrio ácido-base (desequilíbrio acido-base é um transtorno fisiológico sistêmico geralmente causado por problemas respiratórios, renais ou hepáticos); •Desequilíbrio eletrolítico (distúrbios eletrolíticos mais graves envolvem anormalidades nos níveis de sódio, potássio e/ou cálcio); • Desequilíbrio de fluidos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.