PIASKY

Piasky® é usado para tratar uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) em adultos e crianças a partir de 13 anos e acima de 40 kg. A HPN pode fazer com que o sistema imunológico ataque os glóbulos vermelhos do corpo, causando hemólise que pode levar a: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil) • Os rins não funcionarem adequadamente e; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estão realizando atividades cansativas.

Piasky® 170 mg/mL: Princípio ativo: cada frasco de vidro de uso único com 2 ml contém 340 mg de crovalimabe. Excipientes: histidina, ácido aspártico, cloridrato de arginina, poloxâmer e água para injeção.

Sempre use este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Fale com seu médico se não tiver certeza. Vacinas administradas antes de usar Piasky® Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Piasky®, seu médico lhe dará uma vacina contra infecções meningocócicas, caso você não tenha tomado anteriormente ou se sua vacinação estiver desatualizada. Se você começar o tratamento com Piasky® menos de 2 semanas após receber esta vacinação, seu médico prescreverá antibióticos, por pelo menos 2 semanas após você ter sido vacinado - para reduzir o risco de infecção. Como usar Piasky® Piasky® é administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Somente a primeira dose será administrada como uma infusão intravenosa por um profissional de saúde. As próximas doses são administradas como uma injeção subcutânea. Após as doses de ataque e treinamento adequado, você ou seu cuidador podem fazer a injeção subcutânea de Piasky® em casa sem supervisão médica. Seu médico ou enfermeiro fornecerá treinamento a você ou ao seu cuidador sobre como preparar este medicamento e como tomar ou administrar as injeções subcutâneas. Leia com atenção e siga as instruções fornecidas nas ‘Instruções de uso’ no final deste folheto. Quando usar Piasky® Sua primeira dose será administrada no Dia 1 por um profissional de saúde. Esta é a primeira dose de ataque, que é maior do que as doses administradas posteriormente em seu tratamento. Doses de ataque adicionais serão administradas nos Dias 2, 8, 15 e 22. Depois disso, Piasky® será administrado no Dia 29 e, em seguida, a cada 4 semanas como uma injeção subcutânea. Estas são as doses de manutenção. Se você estava recebendo anteriormente outro medicamento para HPN conhecido como "inibidor do complemento", a primeira dose de ataque de Piasky® deve ser administrada quando estava programado para você receber a próxima dose desse medicamento. Quanto Piasky® usar Seu médico prescreverá a dose e um plano de tratamento com base em quanto você pesa. Se você pesa 40 kg ou mais, mas menos de 100 kg: • Sua primeira dose de ataque no Dia 1 será de 1.000 mg, administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos; • Suas próximas doses de ataque nos Dias 2, 8, 15 e 22 serão de 340 mg, administradas como uma única injeção subcutânea; • Você receberá uma dose de manutenção de 680 mg, administrada como duas injeções subcutâneas, no Dia 29 e depois a cada 4 semanas.…

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Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®. Você e/ou seu cuidador poderão receber um guia do paciente/cuidador, que contém informações adicionais sobre o Piasky. Infecções meningocócicas graves Piasky® pode aumentar o risco de infecções meningocócicas causadas pela bactéria Neisseria meningitidis, pois bloqueia parte do sistema imunológico. Isso inclui infecções graves, como septicemia (envenenamento do sangue) e meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal). • Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção meningocócica: - Febre; - Enjoo (náuseas); - Vômitos; - Dor de cabeça; - Confusão ou irritabilidade; - Pescoço ou costas rígidos; - Dores musculares, com sinais ou sintomas semelhantes aos da gripe; - Sensibilidade dos olhos à luz; - Erupções cutâneas ou manchas na pele; Fale com seu médico antes de começar a tomar Piasky® para ter certeza de que sua vacinação contra infecções meningocócicas está em dia – você precisa estar totalmente vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar a usar Piasky®. Mesmo que você tenha sido vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente. Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção. A vacinação nem sempre pode prevenir esse tipo de infecção. Seu médico pode decidir que você precisa de medidas extras para prevenir a infecção. Cartão do paciente Seu médico lhe dará um "Cartão do Paciente" que lista os sinais de infecção meningocócica e sepse: • carregue-o com você o tempo todo durante o tratamento com Piasky®, e • por 11 meses após sua última dose de Piasky®. Outras infecções graves Piasky® também pode aumentar seu risco de outras infecções graves, como infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. • Informe ao seu farmacêutico ou médico se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção: - Febre; - Tosse; - Dor no peito; - Cansaço; - Sensação de falta de ar; - Erupção cutânea dolorosa; - Dor de garganta; - Dor ardente ao urinar; - Sensação de fraqueza ou mal-estar geral.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Piasky®: • se você é alérgico ao crovalimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento; • se você tem uma infecção meningocócica (uma infecção grave causada pela bactéria Neisseria meningitidis que pode afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e se espalhar pelo sangue); • se você não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que você faça tratamento preventivo com antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação. Não use Piasky® se alguma das situações acima se aplicar a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico discutirá os possíveis efeitos colaterais com você e explicará os riscos e benefícios do Piasky® antes do tratamento. O Piasky® pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa informar ao seu médico imediatamente. Os efeitos colaterais mais sérios são infecção meningocócica e reação alérgica grave. • Se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção meningocócica, informe imediatamente ao seu médico: - Febre; - Sentir-se mal (náuseas ou vômitos); - Dores de cabeça; - Confusão ou irritabilidade; - Pescoço ou costas rígidos; - Dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe; - Sensibilidade dos olhos à luz; - Erupções cutâneas ou manchas. Se você tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave, informe imediatamente seu médico: - Aperto no peito ou chiado; - Sensação de falta de ar; - Febre ou calafrios; - Tontura grave; - Sensação de cabeça leve; - Inchaço dos lábios, língua, rosto; - Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea. Muito Comum(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Febre; • Uma reação causada pela troca de outro inibidor C5 (reação do complexo imune Tipo III; os sintomas podem incluir pele vermelha, coceira ou dor); • Infecção do nariz e da garganta (trato respiratório superior). Os sintomas podem incluir coriza, espirros, dor de garganta e tosse; • Reações à infusão e; • Dor de cabeça. Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Reações alérgicas (hipersensibilidade); • Infecção do trato urinário; • Infecção pulmonar (pneumonia); • Reação à injeção; • Dor de garganta e coriza (nasofaringite); • Dor nas articulações (artralgia); • Dor abdominal; • Diarreia; •Cansaço/fraqueza extremos (astenia); • Fadiga; • Erupção cutânea; • Infecção do trato respiratório. Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Infecção bacteriana (bacteremia); • Infecção dos rins (pielonefrite); • Reação grave a uma infecção (sepse), que pode ser acompanhada por pressão arterial baixa grave (choque séptico); • Reação local no local da injeção. Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima.…

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